| 届出番号 | K932 |
| 商品名 | クルビサ プラス 高めの血圧対策 |
| 届出者名 | ハウスウェルネスフーズ株式会社 |
| 届出日 | 2026/01/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン、 ビサクロン、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクルクミン、ビサクロン、GABAが含まれます。クルクミンとビサクロンは、BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。γ-GTP値とAST値とALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人 、血圧が高めの健康な人、（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クルクミン、ビサクロン、GABA 含有量：クルクミン30mg、ビサクロン400μg、GABA20mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などといっしょに召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47lYAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．本届出食品には喫食実績がないため、機能性関与成分の喫食実績と安全性情報等から安全性を評価しました。
２．既存情報の調査
＜クルクミン、ビサクロン＞
クルクミンはADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。本届出食品と同じ量であるクルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤で8週間または12週間、飲料で12週間摂取させたヒト試験、さらにはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取のヒト試験等で、いずれも安全性に問題はなかったとの報告があります。
＜GABA＞
GABAの安全性に関しての研究報告が25報存在します。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されています。
３．医薬品との相互作用等
＜クルクミン、ビサクロン＞
疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、SRに基づき表示しようとする機能性は「BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、【摂取上の注意】に「本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値肝機能酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください 。」と記載しました。
なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST、ALT、γ-GTPを指します。「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック・予防医療学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public_method/#pm11）に記載された「異常（AST、ALT：51U/L以上、γ-GTP：101U/L以上）」を指します。
＜GABA＞
理論上、降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされています。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、【摂取上の注意】にて注意喚起しています。
４．機能性関与成分同士の相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。
以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜クルクミン、ビサクロン＞
【標題】
「機能性関与成分クルクミン、ビサクロンによる肝機能酵素値を改善する機能性に関するシステマティックレビュー」更新版
【目的】
健康な成人を対象とし、クルクミン、ビサクロンの2成分を含む試験食の継続摂取が、クルクミン、ビサクロンを含まない対照食の継続摂取と比較して、肝機能酵素値を改善するかを検証する。
【背景】
クルクミンとビサクロンは抗炎症作用を有し、肝機能酵素値を改善する効果が報告されている。そこで、クルクミン、ビサクロンの肝機能酵素値を改善する機能性を検証するため、本システマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
各データベースに情報が搭載されてから検索日（最終：2025年1月9日）までの期間に公表された文献を検索した。対象者は健康な成人とし、性別は制限しなかった。最終的に評価した研究2報は、いずれもランダム化比較試験であった。利益相反の記載はない、または不十分であった。
【主な結果】
いずれの研究も日本人でBMI 24～30の健康な成人男女を対象とし、クルクミン30 mgとビサクロン400 μgを含む食品を12週間摂取させていた。血中肝機能酵素値が正常域の者を、境界域（正常域でやや高め）の者と健全域の者に分けたサブグループ解析を行い、境界域の者において、ASTとALTは2報で肯定的な結果であった。γ-GTPは1報で肯定的な結果であった。いずれの研究においても試験食品と関連があると判定された有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
いずれもサブグループ解析の結果であり、バイアスリスク（症例減少バイアス、選択的アウトカム報告）、非直接性、不精確（対象者数46人）は否定できないと考えられた。γ-GTPの効果は1報でのみ肯定的であり、非一貫性があると考えられた。2報とも出版バイアスがあると考えられた。ASTとALTは、バイアスリスク、非直接性、不精確が「中(-1)」、非一貫性が「低(0)」、その他バイアスが「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「中(B)」であった。一方、γ-GTPは、非一貫性が「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「低(C)」であった。
研究の限界として、言語バイアス（英語、日本語のみ）、報告バイアス（未報告研究）、対象の研究が少ない（2報）、サブグループ解析（対象人数が少ない）が挙げられる。
＜GABA＞
【標題】GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】血圧が高めの健常者がGABAを含む食品またはGABAそのもの、あるいはプラセボを経口摂取した際に血圧に違いがあるかを検証した。
【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要である。血圧低下効果があるとされるGABAの機能についてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用し、検索対象期間は設けずに学術論文の検索およびハンドサーチは2025年6月2日、臨床試験の検索は同年5月23日に実施し、適格基準に合致した無作為化対照試験またはそれに準ずる試験の研究11報を採用した。対象は血圧が高めの健常者で、GABA 12.3～120mgを含む食品または対照としてプラセボを8～16週間摂取していた。評価指標は収縮期血圧、拡張期血圧であった。なお、11報中10報で資金源と関係する著者が含まれており利益相反のリスクがあった。
【主な結果】定性的SRの結果、12.3～80mgのGABA摂取により、対照群と比較して収縮期血圧および拡張期血圧を下げる有意な効果が認められた。120mgのGABAを摂取した研究では効果がなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果があることから、12.3～100mgのGABA継続摂取は血圧が高めの健常な日本人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）の血圧低下効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】限界として、採用文献で選択バイアス、選択的アウトカム報告が詳細に記述されておらず、FASやPPS解析のためバイアスリスクが疑われる研究があった。また、介入食品中のGABA以外の成分が効果に影響する可能性が否定できない研究があった。しかし、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは低く、エビデンス総体の和は各評価指標とも－1であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断した。SRの結果、12.3～100mgのGABA摂取により血圧が高めの健常者の血圧低下効果が期待できると判断したことと、採用研究の摂取期間が8～16週間であったことから、それ以外の摂取量・摂取期間では効果が不明のため注意が必要である。
