免疫ケア×温活サプリ(K941) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K941
商品名	免疫ケア×温活サプリ
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
届出日	2026/01/30
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	プラズマ乳酸菌 (L. lactis strain Plasma)、ショウガ由来ポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール)
表示しようとする機能性	本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、気温や室温が低い際に、末梢部位（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）／ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）含有量：1000億個／2.35mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
摂取の方法	一日1粒を目安に、水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。●ショウガには血液凝固を抑制する働きや、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品(血液凝固薬、カルシウム拮抗剤、降圧剤等）を服用している場合は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NM47uYAD

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）】
①既存情報による安全性試験の評価
ヒトを対象に、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）1000億個以上/日を12週摂取させる試験、及びプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を1000億個以上/日の3倍量又は5倍量を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用についてプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の摂取により問題となるような報告は無かった。

以上より、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の安全性に問題は無いと考えられた。

【ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）】
（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品に含まれる機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、ショウガに由来する成分である。ショウガは、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が2.35mg含まれており、これは、日本人が一日当たりに平均的に摂取するショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)量（約3.13mg～10.3mg）を超えない摂取量である。
以上より、ショウガの食経験及び一日の摂取量に関する評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ショウガには血液凝固を抑制する働きやカルシウムチャネルを阻害する働き、そして血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。

以上の評価から、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

各機能性関与成分において問題となるような報告は無く、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告がないことから、本届出品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＊プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
①標題
機能性関与成分プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）による健康な人の免疫機能の維持に関する評価
②目的
L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
③背景
L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年6月12日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が8報（18歳以上の健康な男女）得られた。8報のうち、pDCへの作用について報告した文献は7報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は8報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は7報あった。
いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。
⑤主な結果
調査対象の文献8報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個程度摂取していた。pDCへの作用について報告した文献7報のうち4報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献8報のうち6報で全身の自覚症状（寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調、または疲労）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献7報のうち6報で特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛、筋肉痛、または目の奥の痛み）のいずれかが対照群と比較してより軽度に維持されていた。なお、いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献8報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が8報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に軽度な問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、pDCへの作用、体調に関する全身の自覚症状、および体調に関する特定の部位の自覚症状は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。

＊ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール
【標題】
機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール」を含む食品の摂取による、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温が維持される機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「健常成人がショウガ由来ポリフェノール(6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G）を含む食品の摂取による、気温や室温が低い際に、末梢部位の体温が維持するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー（SR）を実施した。
【背景】
ショウガ由来ポリフェノールは、エネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果や身体を温める効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノールの摂取が、末梢部位の体温に及ぼすSRの報告はないため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年8月1日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、4報を採用文献とした。1報目は冷えを感じやすい女性8名、2報目は冷え性気味の女性19名が対象者であり、いずれも研究デザインはRCTである。3報目は冷え性の症状が顕著な女性5名、4報目は女性12名が対象者であり、いずれも研究デザインはnon-RCTである。また、採用文献4報とも利益相反に関する記載が不十分であった。
【主な結果】
健常成人を対象とした臨床試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-G、6-S)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い条件下（冷水負荷条件下や少し肌寒く感じる条件下）で、末梢部位(手のひら、手の指先、手首、額)の体温が維持されることが示されていた。
【科学的根拠の質】
採用文献4報は、各研究の類似性が低いため、メタアナリシスによる結果の統合ではなく、定性的レビューにより、エビデンスの確実性を評価した。全体のバイアスリスク、非直接性を低、不精確、非一貫性を中と評価した。エビデンス総体の確実性を中と評価した。研究の限界としては、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。