コレステロール＆血圧Ｗ(K950) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K950
商品名	コレステロール＆血圧Ｗ
届出者名	DUEN合同会社
届出日	2026/02/03
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	オリーブ由来ヒドロキシチロソール、 GABA
表示しようとする機能性	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。 GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血圧が高めの方、LDLコレステロールが気になる健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：オリーブ由来ヒドロキシチロソール/ＧＡＢＡ含有量：5.25ｍｇ/20ｍｇ
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zJYAT

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

■オリーブ由来ヒドロキシチロソール
本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての喫食実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。
また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。また、医薬品との相互作用について示されておらず、これを示唆するような研究報告も確認されておりません。
以上より、本届出食品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。

■ＧＡＢＡ
本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等から日常的に摂取し得る食品に広く含まれていることが報告されている。本商品に含まれるGABAの一日目安量は20㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではなく、食経験はあると考えられる。またGABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていない。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。
GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日あたり20㎎含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

■オリーブ由来ヒドロキシチロソール
【標題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取によるLDL-コレステロールの酸化抑制効果に関する研究
【目的・背景】
健康な成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の、血中LDLコレステロールの酸化に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されている。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られている。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されている。この報告から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されるため、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化抑制作用に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年10月12日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究3報を採用していた。採用研究はいずれも健康な欧州人を対象に実施された試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与は無かった。
【主な結果】
採用した3報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、試験期間や摂取量が同質と認められなかったため、システマティックレビューでは定性的な評価を行っていた。いずれの研究も、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む試験食品の単回または継続経口摂取により、血中の酸化LDLコレステロール値が、プラセボ食品と比較して有意に減少していた。よって、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、血中の酸化LDLコレステロールを減少させる機能が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-3であった。限界として、個々の研究のバイアスリスク、定性的レビューのため出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、血中の酸化LDLコレステロールの減少について、肯定的な結果であると評価した。

■ＧＡＢＡ
【標題】
機能性関与成分GABAの血圧に対する影響に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
【目的】
正常血圧者および正常高値血圧者において、GABA含有食品摂取の血圧への影響を検証した。
【背景】
GABAは食品にも存在しており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用や精神安定作用などが知られている(2)。本研究レビューは、GABAの経口摂取による血圧の有用性を体系的に評価することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年1月20日）により、100報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に8報を採用論文とした。
【主な結果】
採用された8報は、日本で行われたプラセボ対照比較試験であり、成人の正常血圧者、正常高値血圧者、軽症高血圧者を対象に（解析総対象者561名）、GABA（20～120㎎/日、12または16週間）を摂取させ、収縮期および拡張期血圧を評価していた。
正常高値血圧者（解析対象者217名）を対象とした5報においてメタアナリシスを行った結果、GABA 20mgの摂取により収縮期および拡張期血圧が対照群と比べて有意に低下した。一方、正常血圧者を対象とした採用論文は1報のみ（解析対象者26名）であったが、20mg/日のGABA摂取により血圧の低下はなく、正常域の範囲であった。
【科学的根拠の質】
GABA（20mg/日）摂取は、正常高値血圧者の血圧低下作用機能が確認されたが、正常血圧者の血圧には影響がなかった。
正常高値血圧者におけるエビデンス総体は、収縮期および拡張期血圧ともにバイアスリスクおよび不正確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」であり、確実性は「中（B）」であった。正常血圧者においては、バイアスリスクおよびその他（出版バイアスなど）は「中/疑い(-1)」、非直接性は「低(0)」、不正確と非一貫性は「高(－2)」であり、確実性は「低（C）」であった。
エビデンスの限界として、正常高値血圧者を対象とした5報でのメタアナリシスは、高い異質性が認められ、解析対象者数が217名と中規模であったことが挙げられる。正常血圧者においては、評価した論文が1報のみで解析対象者が26名と小規模であったことも、エビデンスの限界と考えられる。