| 届出番号 | K961 |
| 商品名 | むくみサポート |
| 届出者名 | リブ・ラボラトリーズ株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日３粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：300 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日３粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料の特性上、カプセルの内容物に斑点があったり、色調が異なる場合がございますが、品質には問題ございません。●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。●食物アレルギーのある方は、原材料を確認してください。●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後は開封口をしっかり閉めて保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zUYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを配合します。モノグルコシルヘスペリジンは以下のような安全性に関する既存情報がある他、ヒト臨床試験により安全性を確認されています。
(二次情報)
(1)モノグルコシルヘスペリジンは、国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑み人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。
(2)モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、食品安全委員会にて評価され安全性に問題がないと判断されており、2024年10月時点で12品目が許可承認されています。
(一次情報)
(1)in vitro, in vivo試験
染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。
(2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験
長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)及び過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。
(ヒト臨床試験)
ヒトにおける過剰摂取試験(1,879 mg/日、4週間継続摂取)において、有害事象は認められていません。
（考察）
ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒト臨床試験の1,879 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと考えられます。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。
なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ)目的
健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（E）がプラセボ等のコントロールと比較して（C）自覚する顔のむくみ感や脚のむくみを軽減するか（O）について評価しました。
ウ)背景
モノグルコシルヘスペリジンは一時的に自覚するむくみに好影響を与えると期待されることから、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による自覚する顔のむくみ感や脚のむくみの軽減効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。
エ)レビュー対象とした研究の特性
検索日：2023年7月24日
検索対象期間：検索日までの全期間
最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文2報
対象者の特性：健常成人（解析者92名）
研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT
介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取
対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ）
利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。
オ)主な結果
健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを300 mg以上摂取すると、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの軽減作用を有することが認められました。採用文献2報において介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。
カ)科学的根拠の質
限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、2報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較し介入によって一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの有意な軽減が認められていました。不精確は自覚する顔のむくみ感軽減と脚のむくみ軽減ともに総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は判定基準に照らし、いずれも「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。
