| 届出番号 | K962 |
| 商品名 | ＨＡＮＩ（ハニ） |
| 届出者名 | 株式会社アラクス |
| 届出日 | 2026/02/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 環状デキストラン及び直鎖デキストラン(食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) が含まれます。環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は歯垢がつきやすい方の口内環境を良好に保つ (歯垢の形成を抑える) ことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女のうち歯垢がつきやすく、口内環境を良好に保ちたい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 含有量：47.1㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日あたり3回、1回あたり1粒をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●タブレットに変色や斑点が生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zVYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
本届出食品の機能性関与成分である環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) の原料はウェルネオシュガー株式会社より販売されているCI-Dextran mixである。これまでウェルネオシュガー株式会社では、2009年から日本国内において、機能性関与成分である環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を含む原料および本届出食品の一日摂取目安量以上の同一原料を使用した食品の販売実績があるが、販売開始以降、健康被害発生の報告は1件もない。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
医薬品としてのデキストランは、腎障害を起こすおそれのあるアミノ糖系抗生物質や出血傾向を増強するおそれがある血液凝固阻止剤との相互作用に対する併用注意が示されていたものの、食品としてのデキストランと医薬品との相互作用を示す情報はなく、一般的に医薬品として使用されるデキストランの量は、食品として摂取することは不可能な量である。したがって、本届出食品に含まれる環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は健常者が摂取した際の安全性に問題ないと評価した。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
機能性関与成分環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) による口内環境に対する機能性に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的
健常な成人男女に対する、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) の摂取が、口内環境を良好に保つ作用を有するかを明らかにすることを目的とした。
(ウ) 背景
環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) はグルコシルトランスフェラーゼ阻害作用を介してグルカン合成を妨げることでプラーク蓄積を低減することが期待されるが、健常者における作用は未だ十分に明らかではない。そこで健常な成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施した。
(エ) レビューを対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、口内環境を良好に保つ作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。
(オ) 主な結果
検索対象から抽出された39報の文献と、問合せで判明した1報の論文を精査し、最終的に1報を評価対象とした。採用文献は、健常な日本人の成人男女54名を対象に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日 (高用量) もしくは47.1 mg/日 (低用量) を含む食品またはプラセボ食品を3日間摂取させ、歯垢指数を評価。FAS解析では高用量群で、歯垢が付きやすい者のサブグループ解析では低用量群および高用量群で、プラセボ群と比較して歯垢指数が有意に減少していた。
(カ) 科学的根拠の質
環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日の継続摂取は健常成人男女の歯垢形成を抑制することが示唆され、そのうち歯垢の付きやすい健常成人男女に対しては環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 47.1 mg/日と471.0 mg/日の継続摂取で歯垢形成を抑制することが示唆された。出版バイアスや例数の少なさ等が懸念されるものの総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性について“低 (C)”と評価した。しかし、評価対象の文献は1報しかなく、メタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれる。
