| 届出番号 | K965 |
| 商品名 | アサヒ おいしい水 天然水 Ｌａｄｙ（レディ）サポート |
| 届出者名 | アサヒ飲料株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガセリ菌CP2305株 (L. gasseri CP2305) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株には正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（200ml） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 含有量：100億個 |
| 保存の方法 | 高温、直射日光をさけ保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ） |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zYYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績に関して、届出食品と同一の機能性関与成分を含む 「届く強さの乳酸菌」、「届く強さの乳酸菌100」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）200」「PLUS（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア100」「PLUS（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア」 は既に市販されており健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。
既存情報：
・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。
また、複数のデータベース検索を行ったが、L. gasseri と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。
以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：
本届出商品「アサヒ おいしい水 天然水 ＰＭＳ（ピーエムエス）ケア」に含まれるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する作用に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：
健常成人女性へのガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)（以下、ガセリ菌CP2305株とする）の経口摂取により、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気が軽減するかを検証することを目的に研究レビューを実施した。
（ウ）背景：
乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。ガセリ菌CP2305株も乳酸菌の一種であり、ヒトの消化管から発見された乳酸杆菌株で、機能性表示食品としてこれまでに研究レビューが実施され、既に受理実績のある菌株である。しかしながら、ガセリ菌CP2305株の当該作用に関する健常者におけるメタアナリシスは確認できなかったため、今回研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
文献検索データベースとして医中誌Web、JDreamⅢを、臨床試験公開データベースとしてUMIN-CTR を用いて文献を収集した。結果、1報のRCT（ランダム化比較試験）論文を採用した。健常成人女性を対象とした試験で、月経前の精神症状を評価指標としたものであった。
（オ）主な結果：
1報のRCT論文について、被験者の合計数は75名であった。全ての被験者が疾病に罹患していない20～35歳の健常成人女性であった。試験食品は熱処理で不活化したガセリ菌CP2305株1×1010個含有する錠剤が使用されていた。主要アウトカムは月経前の精神症状で、PMTS-VAS質問票を用いて評価されていた。その結果、ガセリ菌CP2305摂取群ではプラセボ群に比べて、ゆううつな気分、不安感、無気力、疲れやすさ、眠気の項目において有意にスコアの変化量が低下した。
主観的指標のthe premenstrual tension syndrome-visual analog scale(PMTS-VAS)は、国際的に汎用されている月経に伴う主に精神の一時的な変化を調査する調査票であることから、一般消費者に対して医薬品の効能・効果との誤認を与えないことを前提に、depressed mood(ゆううつな気分)の項目は晴れない気分、easy fatigability(疲れやすさ)は精神的疲労感、sleeping more は眠気と表示することとした。
また、ガセリ菌CP2305摂取群では、プラセボ群に比べて黄体期におけるエストラジオールとプロゲステロンの分泌の変化量が有意に軽減していた。つまり、ガセリ菌CP2305 株(L. gasseri CP2305)を含む本品を継続摂取することにより、月経周期中の急激な女性ホルモンの変動を調節し、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減することが考えられる。
以上のことから、表示しようとする機能性「ガセリ菌CP2305株には正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能が報告されています。」は妥当と判断した。なお、採用した論文は日本人を対象に実施されていることより、日本人への適用は問題ないと判断した。
（カ）科学的根拠の質
採用文献のバイアスリスクは“低（0）”、非直接性は“低（0）”、非一貫性は“中（-1）”、不精確は“低（0）”、出版バイアスは否定できず”中（-1）“となり、エビデンスの確実性は”中（B）“であった。本研究の限界としては、採用論文が 1報であり、メタアナリシスが実施されていないことが挙げられる。そのため今後さらなる研究が望まれる。
