| 届出番号 | K979 |
| 商品名 | 乳酸菌ヘルベヨーグルト ドリンクタイプ ｂ |
| 届出者名 | 雪印メグミルク株式会社 |
| 届出日 | 2026/02/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | L. helveticus SBT2171 (乳酸菌ヘルベ)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）とGABAが含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能、GABAには一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能と仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス状態に促す機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女、花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（100g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：① L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ） ② GABA 含有量：① 10億個 ② 100mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | そのままお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NY5zmYAD |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）：L. helveticusは欧州食品安全機関が公開するQPSリストにて一定の安全性が認められている。乳酸菌ヘルベを含むチーズも2004年から販売されているが健康被害はない。次に、乳酸菌ヘルベの有効性に関する3件のヒト試験（各8, 12, 16週の設定）が報告されている。いずれも本届出品の一日の摂取目安量当たりの含有量と同量（10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む試験食（発酵乳もしくはカプセル）の摂取だが、有害事象は発生していない。特に、長期摂取に該当する12週、16週の連続摂取でも問題はなかった。さらに、過剰摂取試験として、3倍量（3×10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を4週間連続摂取させた場合にも問題はなかった。以上より、ヒトが一日の摂取目安量当たりの含有量を12週間以上の長期摂取した場合、ならびに過剰量摂取（3倍量を4週間）した場合でも、安全性に問題ないことを確認できている。
〇GABA：安全性試験による評価：10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1．L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
（ア）標題
「乳酸菌ヘルベ」による目や鼻の不快感の緩和作用の評価
（イ）目的
目や鼻に不快感を持つ健常成人が、機能性関与成分であるL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を摂取することによって、摂取しないグループと比べて目や鼻の不快感が緩和されるかどうかに関する科学的根拠を総合的に評価する。
（ウ）背景
近年、花粉やハウスダスト等による目や鼻の不快感を示す人口が増加している。このようなアレルギー反応による不快感の緩和には抗ヒスタミン薬等が用いられることが多いが、眠気等の副作用が生じる場合がある。一方、そのような影響の生じない食品素材として免疫調節機能を持つ乳酸菌が注目されている。「乳酸菌ヘルベ」も免疫調節機能を示すことから、アレルギー反応による目や鼻の不快感を緩和する効果が期待される。そこで、「乳酸菌ヘルベ」による目や鼻の不快感の緩和作用に関する研究を改めて網羅的に調査し、その信頼性を総合的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人が「乳酸菌ヘルベ」を摂取することで目や鼻の不快感が緩和されるかどうかについて、2024年9月13日までに公表されたヒト試験論文を検索した。最終的に3報の論文が検索され、いずれも雪印メグミルク株式会社の資金によるヒト試験であった。全て、結果の信頼性が高い試験方法（二重盲検ランダム化比較試験）で実施されており、2報は通年性のアレルギー性鼻目症状の評価であり、健常成人男女が対象であった。1報は花粉曝露施設での人工的スギ花粉によるアレルギー性鼻目症状の評価であり、健常あるいは軽症（アレルギー治療薬を時々使うが常用しない）成人男女が対象であった。
（オ）主な結果
3報とも「乳酸菌ヘルベ」を菌体数として１日10億個（商品1個）を摂取することによって、鼻目症状（鼻痒み、くしゃみ回数、鼻詰まり、目やに）に伴う不快感の有意な低下（緩和）を示していた。なお、「乳酸菌ヘルベ」の摂取による害はなかった。
（カ）科学的根拠の質
総合的には肯定的な結果が示されていた。ただし、示された有効性は、通年性のアレルギー性鼻炎に伴う目や鼻の不快感があるものの治療や投薬を行わない健常者およびアレルギー治療薬を時々使用するが常用していない軽症者によるものであり、それ以外の集団では検証されていない。また、個々人の生活習慣・環境あるいは季節等の各種要因による影響が考えられるがさらなる検証が必要となる。以上のことから、総体としてエビデンスの信頼性は「効果に中程度の確信がある」と評価された。
2、GABA（睡眠の質）
（ア）標題
機能性関与成分GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版
（イ）目的
GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
（ウ）背景
GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
（オ）主な結果
GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
（カ）科学的根拠の質
エビデンス総体は、バイアスリスクは採用文献2報中2報で中程度のバイアスリスクが存在したため“中/疑い（-1）”、非直接性は“低（0）”、不精確は、被験者数の少ない研究が含まれるのみであったため“高（-2）”、非一貫性は2報で評価結果に違いがあるが被験者特性による影響と思われ“中/疑い（-1）”、その他（出版バイアスなど）は未報告の研究で出版バイアスの恐れのある研究が2報確認されたため“中/疑い（-1）”と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は“中（B）”と判断した。研究の限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられ、今後の更なる研究が必要である。
3．GABA（ストレスや疲労感の緩和）
（ア）標題
機能性関与成分GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー更新版
（イ）目的
日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。
（ウ）背景
労働者に受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり、様々な食品素材による疲労感やストレス緩和を目的とした研究が盛んに行われている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象にGABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ストレスや疲労感に関連する指標を報告している文献7報を評価した。
（オ）主な結果
一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上摂取することで精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。また、100mg以上の摂取で一時的にリラックス状態に促す機能が期待できると判断した。
（カ）科学的根拠の質
エビデンス総体の合計は、疲労感 VASは-4、疲労感 POMSは-4、クロモグラニンAは-5、コルチゾールは-7、脳波の変動は-3、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に“中（B）”、“中（B）”、“中（B）”、“低（C）”、“中（B）”、“中（B）”と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、自律神経活動においてはサンプルサイズ（被験者数）が少なく精確性が否定できない。また、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）では非一貫性が否定できない。言語バイアスおよび、出版バイアスについて完全には否定できないことがあげられ、今後更なる研究が必要である。
