| 届出番号 | K989 |
| 商品名 | 大麦若葉の繊維青汁Ｉ（アイ） |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2026/02/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大麦若葉由来食物繊維 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維はcDC（通常型樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大麦若葉由来食物繊維 含有量：0.7g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1袋を約100mLの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NrFoTYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 既存情報による食経験の評価
大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。
2 既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品（大麦若葉由来食物繊維約2 gを含む）において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。
3 医薬品との相互作用
公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。
注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
4まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、「大麦若葉末」を同程度以上配合した特定保健用食品の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
大麦若葉由来食物繊維の摂取による健常成人の免疫機能に及ぼす影響
（イ）目的
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維の摂取が、プラセボの摂取と比較して、免疫機能の維持に役立つか（1.cDC全体を活性化するか、2.体調に関する全身の自覚症状をより軽度に維持するか、3.体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか）について検証することを目的とした。
（ウ）背景
大麦若葉由来食物繊維の摂取はヒト試験において、cDC及びT細胞の活性化作用、体調に関する自覚症状を軽度に維持する作用が報告されている。しかしながら、大麦若葉由来食物繊維の免疫維持機能について、最新の臨床研究の報告も含めて網羅的に調べた研究は見当たらないことから、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による免疫機能の維持への影響を、プラセボの摂取と比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は5報となった。
（オ）主な結果
5報の採用文献はいずれもランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。採用文献において、健常成人を対象とし、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取により、プラセボの摂取と比較して、cDCのHLA-DR、CD86、CD40発現量、T細胞のCD69発現量が有意に増加し（いずれもp < 0.05）、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日または1.17g/日の摂取により、体調に関する自覚症状を有意に軽度に維持することが認められ（4報のうち3報p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューの限界として、症例減少バイアス等が存在する可能性は否定できない。また採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。各アウトカムの非一貫性について、「1.cDC全体を活性化するか」に問題は見られなかったが、「2.体調に関する全身の自覚症状をより軽度に維持するか」及び「3.体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか」は中程度の懸念がみられた。一方で、非直接性、不精確に問題はみられなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性はいずれのアウトカムも「中（B）」と評価した。すなわち、健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、cDC全体を活性化して、体調に関する自覚症状をより軽度に維持すると考えられた。
