レッドシールド(K994)

届出番号	K994
商品名	レッドシールド
届出者名	株式会社フロービス
届出日	2026/02/10
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	納豆菌由来ナットウキナーゼ、 GABA
表示しようとする機能性	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼ、GABAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、手指の末梢体温を維持する機能があることが報告されています。GABAには、睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：納豆菌由来ナットウキナーゼ、GABA 含有量：納豆菌由来ナットウキナーゼ：3.97㎎（2000FU）、GABA：100㎎
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後は袋のチャックをしっかり閉め、お早目にお召し上がりください
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000NrFoYYAV

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】
①食経験の評価
納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を原料メーカーにて2000年4月から累計1200万食以上（1箱30日分90粒）販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。
納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。
②安全性試験に関する評価
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（以下、本原料）について、以下の通り安全性を評価した。なお、下記試験で用いられた本原料は本品と同じ原料メーカーで製造された機能性関与成分を用いており、同等性が適切であると判断した。
1）遺伝毒性評価
復帰突然変異試験、染色体異常試験の結果、本原料の遺伝毒性は認められなかった。
2）急性毒性及び慢性毒性評価
単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。
3）ヒト安全性試験
本原料を用いた健常な成人男女を対象とした臨床試験において安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。
さらに健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。
③医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響している。本品に使用している本原料は製造工程中でビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。

【GABA】
①食経験の評価
本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。
②安全性試験に関する評価
GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。
③医薬品との相互作用
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。

【まとめ】
以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、各安全性試験結果からも、適切に摂取する場合においては安全性上問題ないと判断した。
GABAに関しても降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
また、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告は確認されなかった。よって健康被害が生じる可能性は低いと評価した。しかし、念のために摂取上の注意事項に「GABAは降圧薬と一緒に摂取すると低血圧のリスクが高まる可能性があります。降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。以上のことから機能性関与成分として納豆菌由来ナットウキナーゼとGABAを配合した本品の安全性に問題はないと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】
（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による末梢体温を維持する機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常者に対する納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取がプラセボの経口摂取と比較して末梢体温を維持する機能があるか国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
（ウ）背景
現在、日本では冷暖房機器の普及に伴い、オフィスや交通機関など多くの場所において冷房下の環境に晒され、季節を問わず冷えを訴える者が増えつつある。身体が冷えることによる影響として、手足の冷えの他にも肩こり、関節痛、不眠、便秘や下痢などの症状が起こりやすくQOL の低下に繋がることから、冷えを改善することが健康の維持・増進に重要であると言われている。冷えの原因としては、末梢血管の収縮や末梢皮膚血流減少および末梢体温の低下などが挙げられている。納豆菌由来ナットウキナーゼは血流改善作用や血圧低下作用が報告されており、さらにはヒト臨床試験において末梢体温を改善させることが報告されている。
そこで今回、健常者が納豆菌由来ナットウキナーゼを摂取することで、末梢体温を維持する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから疾病に罹患していない健常成人（性別不問）が対象者の納豆菌由来ナットウキナーゼと末梢体温に関係する研究があるか各データベース上の全期間を対象に検索していた（最終検索日2023年11月5日）。目的に沿った研究は1報のRCT論文が抽出され、被験者の合計数は10名で疾病に罹患していない健常者であった。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、本品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断した。
（オ）主な結果
上記論文では1日あたり3.97mg（2,000FU）の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを健常者が摂取することによって、プラセボ群と比較して「末梢体温」が維持・改善することが確認された。
（カ）科学的根拠の質
「末梢体温」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-5」と、-4〜-6 点であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中」と判断し、納豆菌由来ナットウキナーゼの介入は有効であり、末梢体温を維持する機能がみられると判断した。本SRの限界としては、採用論文が 1 報のみで、メタアナリシスが実施されていないこと、エビデンス総体のバイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが「中/ 疑い（−1）」であり、不精確が「高（−2）」であることや、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。

【GABA】
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「GABA」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティック・レビュー

イ）目的
先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、GABAの摂取が、対照食品と比較して、睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビュー（SR）を実施した。

ウ）背景
慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。また、機能性関与成分を「GABA」としたシステマティック・レビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でレビューワーが把握していた届出資料の最新のもの（届出番号I1432）を参考に、GABAの摂取が、健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人男女の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。

エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は3つの学術論文データベースと1つのその他のデータベース、2つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2024年10月30日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が4報（4研究）得られた。4報（4研究）ともRCTであり、GABAの一日摂取量が100 mgを継続摂取した際の睡眠の質への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。

オ）主な結果
本SRでは、4報4研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、GABA100 mg/日の継続摂取により、健常な範囲で睡眠に問題を感じている成人男女で睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める働きがあると考えられた。

カ）科学的根拠の質
各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、脳波（ノンレム睡眠時間）は評価項目の総和が-3、脳波（入眠潜時）は評価項目の総和が-4であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。VASでは評価項目の総和が-6であることから、エビデンスの確実性は「低（C）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」及び「低（C）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、採用論文が4報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。