えがおうるするＡ(L112) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	L112
商品名	えがお　うるするＡ
届出者名	株式会社えがお
届出日	2026/04/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327)、エラグ酸
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）、エラグ酸が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能、肌の潤いを維持する機能が報告されています。エラグ酸には、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	便秘気味の健常成人、便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人、肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）、エラグ酸含有量：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）：1000億個、エラグ酸：3mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	一日1粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ru9aaYAB

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】
乳酸菌K-1（L. casei 327）が属する菌種 L. caseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety（QPS）に掲載されている。
既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品との相互作用について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。

【エラグ酸】
エラグ酸の安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価した。健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出食品の1日摂取目安量あたりにはエラグ酸3mgが含まれている。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出食品により摂取されるエラグ酸量（3mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。
エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出食品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、パッケージに「エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は認められなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー更新版
【背景・目的】
便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれている。乳酸菌 K-1は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されている。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定しシステマティックレビュー（以下SR）を実施した。
RQ：健康な成人が乳酸菌 K-1を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか
P：健康な成人（便秘傾向者を含む）
I：乳酸菌K-1を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通
S：ランダム化比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、乳酸菌 K-1 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられた。

【標題】
機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）」の肌の潤いに関するシステマティックレビュー（以下SR）更新版
【背景・目的】
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミド等が知られ、機能性表示食品として数多く公開されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。そこで、「健康な成人が乳酸菌K-1を含む食品を摂取すると、肌の潤いを維持するのか」を検証することを目的とし、PRISMA2020に準拠したSRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定しSRを実施した。
RQ：健康な成人が乳酸菌K-1を含む食品を摂取すると、肌の潤いを維持するのか
P：健康な成人
I：乳酸菌K-1を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：肌の潤い
S：ランダム化比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。
【主な結果】
最終的に2報を採用し、乳酸菌 K-1 1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】
全研究のバイアスリスクは「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中/疑い」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないこと、被験者が便秘傾向の女性で皮膚の測定部位も少ないことから、引き続き検討が必要であると考えられた。

【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー（以下SR）更新版
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、SRを実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。