| 届出番号 | L114 |
| 商品名 | 骨密度サポート スティックタイプ |
| 届出者名 | オリヒロプランデュ株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、マルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caは、加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能、食事に含まれるミネラル（Ca・Mg）の吸収を促進する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（2.0g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸Ca 含有量：1.1g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日1本（2.0g）を目安に水またはお湯などお好みのお飲み物に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●特有の味（苦味・塩味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかが緩くなる可能性があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封したスティックは一度に使い切ってください。 ●溶かした後は早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Ru9acYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されている。ハチミツのいての食経験は長いが、本品と類似の食品ではなく、安全性評価としては不十分と考えられた。
【安全性試験】
細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、マルトビオン酸Caには生体にとって問題となる毒性はないと評価した。
ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験の結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量の評価試験では、最大無作用量は0.27 g/kgB.W(body weight)であった。
過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。
以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪1-1.標題≫
マルトビオン酸の骨密度増加作用(維持効果)に関するシステマティックレビュー(更新版)
≪1-2.目的≫
健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証する。
≪1-3.背景≫
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2026年1月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。正誤表2件も併せて評価を実施した。
≪1-5. 主な結果≫
自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究(RCT研究ⅠとⅡ)が2件と、閉経前後の健常女性を対象とした研究(RCT研究Ⅲ)が1件あり、解析対象者合計数は90名（被験食品群42名）であった。1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)(RCT研究Ⅰ)、またはマルトビオン酸を2.821 g(RCT研究Ⅱ)を24週間継続摂取により、プラセボ群と比較して、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で、RCT研究Ⅰで評価した左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅲでは、1日あたりマルトビオン酸Caを1.1 g(マルトビオン酸換算で1.045 g)を24週間継続摂取により、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では、プラセボ群と比較して、統計的な有意な変動は見られなかったが、閉経後の女性では有意な増加が認められた。また、顔面骨の骨密度は、プラセボ群と比較して、閉経前・閉経後の女性で16か所のすべての部位において、有意な増加が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。
≪1-6.科学的根拠の質≫
今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。
≪2-1.標題≫
マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関するシステマティックレビュー（更新版）
≪2-2.目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。
≪2-3.背景≫
マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2026年1月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
≪2-5.主な結果≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究3 報はいずれも日本で実施され、健常成人が、マルトビオン酸を0.806 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。
≪2-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と判断した。
