| 届出番号 | L12 |
| 商品名 | ＳＰＵＴＮＡ Ｂｏｄｙ Ｍａｋｅ Ｓｕｐｐｏｒｔ（スプートナ ボディ メイク サポート） |
| 届出者名 | 新日本化成株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | フコース |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはフコースが含まれます。フコースには以下の機能があることが報告されています。 BMIが高め（23以上30未満）でお通じに悩みがある方の ・腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、BMIの低下をサポートする ・便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方、便秘気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本（350ml）を目安によく振ってからお飲みください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：フコース 含有量：150mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所をさけて保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 1日1本（350ml）を目安によく振ってからお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5BxYAL |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．既存情報による安全性試験の評価
フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、以下の試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験
・動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験
・Ames（遺伝毒性）試験
・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上）
・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取）
・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取）
2．医薬品との相互作用
フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。
以上の理由から、届出食品「SPUTNA Body Make Support（スプートナ ボディ メイク サポート）」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分フコースの摂取が腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の減少と便通の改善に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
「(P)肥満1度(BMI25以上30未満)を含む健常成人男女が(I)フコースを摂取した場合(C)プラセボ摂取と比較して(O)腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の低減と便通の改善をもたらすか」についてシステマティックレビューの手法を用いて解析を実施した。
（ウ）背景
フコースによる腹部の脂肪、体重、BMI、ウエスト周囲径の低減と便通の改善に及ぼす効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2024年5月1日に、各データベースの掲載開始日から検索日までの期間を対象に、PICO及び適格基準に合致した論文を検索した。最終的に肥満1度を含む健常な日本人成人男女を対象とした1報のRCT(ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験)論文を評価した。採用された論文には経済的利益相反が存在した。
（オ）主な結果
評価された1報の論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。試験食品が原因とされる有害事象は認められていなかった。
（カ）科学的根拠の質
腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、便通のアウトカムでは、不精確、非一貫性に懸念があったものの、個別研究のバイアスリスクのまとめ、非直接性については問題がなかった。その他、利益相反が認められること、出版バイアスの評価が出来なかったことから総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は中(B)と判断した。以上の懸念と、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要だと考えられた。
