| 届出番号 | L123 |
| 商品名 | ナップル 肝脂サプリ |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2026/05/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | グロビン由来テトラペプチド(WTQR) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグロビン由来テトラペプチド（WTQR）が含まれるので、中性脂肪が高めの方の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を下げる機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中性脂肪が高めの方で血中ALT値が健常域のやや高めの値の疾病に罹患していない健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グロビン由来テトラペプチド（WTQR） 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日8粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではないため、肝機能が疾病域に該当する場合は、摂取について医師に相談してください。 ●本品は、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 お子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHRYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は、1日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来テトラペプチド（WTQR） 10mgを含有するサプリメント形状の加工食品である。本届出食品の販売実績はないが、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分を1日摂取目安量として同等量以上含有する同一形状の類似する食品について、2001月から2025年4月末までに約165万個（内容量50～180粒、10～30日分）、日本全国における喫食実績があり、現時点までに類似する食品に起因する健康被害の報告はない。また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用は報告されていない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
グロビン由来テトラペプチド（WTQR）による血中ALT値の低下作用に関する検証
【目的】
健康な成人男女が、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）を摂取すると、摂取しない場合と比較して、肝機能の健康を示す指標の一つである血中ALT値が低下するかを検証しました。
【背景】
肝臓は栄養素の貯蔵、合成、分解、また有害物質の解毒だけでなく、消化液の生成や免疫制御といった、ヒトの健康に関わる幅広い役割を担う臓器です。食生活の悪化や、アルコールの摂取などにより肝臓に負荷がかかると、肝臓の細胞が壊れ、中に存在する酵素であるALTが血中に逸脱することが知られており、血中のALT値は肝臓の健康を調べるための有力な指標とされています。これまで動物試験によりグロビン由来テトラペプチド（WTQR）は、肝臓の障害により上昇した血中のALT値を下げる働きがあることが報告されていましたが、ヒトを対象とした研究は報告されていませんでした。
【方法】
健康な成人男女82名を2群に分け、一方にグロビン由来テトラペプチド（WTQR）を含む錠剤、もう一方に含まない錠剤を8週間摂取させ、血中ALT値への影響を調べました。なお、ヒト試験はロート製薬株式会社及び、そのグループ会社でありグロビン由来テトラペプチド（WTQR）を製造するエムジーファーマ株式会社の資金により実施されました。
【主な結果】
中性脂肪が高めの被験者（120mg/dL以上200mg/dL未満）、またはお酒を飲む被験者（試験期間にアルコール摂取した被験者）に限定した場合に、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）を摂取した群で血中のALT値の低下が認められました。また、中性脂肪が高めの被験者において、対象者を正常高値域（120mg/dL以上150mg/dL未満）に限定した場合でも同様の作用が認められました。なお、試験を通じて、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）に由来すると考えられる有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
研究の限界として、被験者背景を限定した解析をしており、少数例での試験結果となっているため、より詳細な検討のためには、別途例数を追加した検討が必要と考えられます。
