楽美健快ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）１０００(L130)

届出番号	L130
商品名	楽美健快ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）１０００
届出者名	株式会社ファイン
届出日	2026/05/01
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	EPA、 DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中中性脂肪値が高めの中高年の血中中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。DHAには、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶したことを思い出す力）や判断力（状況や状態を正しく把握し、適切に対応する力）をサポートする機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	【中性脂肪】中性脂肪値が高めの健常成人【認知機能】認知機能が気になる健康な成人
一日当たりの摂取目安量	10粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：EPA・DHA 含有量：EPA 600mg DHA 400mg
保存の方法	高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法	1日10粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHYYA5

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で8,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。
しかしながら、届出品の一日当たりの摂取目安量における喫食実績による評価としては不十分と判断し、既存情報を用いた評価も行った。
・欧州食品安全機関（EFSA）では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題ないとされている。（１）（２）
・平成30年・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.07 g/日(男性)、1.66 g/日(女性)。（３）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.2～2.3g/日、成人女性1.7～2.0g/日。（３）
(1)Global Organization for EPA and DHA Omega-3s (GOED)　Safety and Intake Assessments
https://goedomega3.com/safety-assessments
(2)DHA・EPA協議会Ｑ＆Ａ　https://www.dhaepa.org/q_and_a.html
(3)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2025年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜中性脂肪低下機能＞
（ア）標題：
DHA、EPAによる中性脂肪低下の機能性に関するシステマティックレビュー

（イ）目的：
P（対象）：健常成人
I（介入）：DHA、EPAの経口反復摂取
C（対照）：プラセボ（DHA、EPAの経口摂取なし）
O（アウトカム）：血中中性脂肪値
S（研究デザイン）：RCT、準RCTおよび非RCTの臨床研究を含む

（ウ）背景：
DHA、EPAの経口摂取の「中性脂肪低下作用」に対する有効性を検証する目的でリサーチクエスチョンを「健常成人においてDHA、EPAの経口摂取は、プラセボ等のコントロール群と比較して、血中中性脂肪を低下させる作用はあるか? 」と設定してレビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つに分け、一方には評価品、もう一方には対照品を摂取させて比較する臨床試験）および準RCTであること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本レビューの実施に、届出者は関与していない。

（オ）主な結果
採用文献は8報（12研究）であり参加者の合計は477名（介入276名、対象201名）であった。メタアナリシスにおける平均差及び95 %信頼区間は‐0.25【‐0.46, -0.04】であった。介入群により対照群と比較して血中中性脂肪が有意に低下したことが確認された。バイアスリスク、非一貫性、不精確について問題は無いことを確認した。メタアナリシスにより、中性脂肪低下作用に対する有効臨床投与量としては、DHAとEPAの量として250mg/日から6000mg/日の範囲において有効性が確認された。当該製品1日当たりDHA、EPA合計1000mgの摂取により、中性脂肪値の低下効果が期待できると判断した。

（カ）科学的根拠の質
採用報告における日本を含む世界各国・地域で実施された試験では、対象者や摂取の種類に関わらず、DHA・EPAの当該機能が認められ、日本人を対象とした1報においても有効性が認められていた。
メタアナリシスの結果、統合効果が有意であり、I2統計量は28%と異質性に問題は無かった。
出版バイアスの評価のためにファンネルプロットを作成して検証したところ、やや左に偏っているが、極端な非対称ではなく影響が重大とはいえないことが確認されたため、中性脂肪値の統合効果の結果に影響を与えるものではないと判断した。
その他のバイアス（サンプル数、イベント数に問題は無く、バイアスリスク、非直接性、不精確さ、非一貫性など）においてもエビデンスグレードを下げる要因がないため、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は高(A) とした。
エビデンスの限界として、本研究の対象となった1次研究において、参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。

＜認知機能維持＞
（ア）標題：
DHAによる認知機能維持に関する研究レビュー

（イ）目的：
対象　　　　　 P) ：健常人（認知機能が気になる方）
介入　　　　　I) ：DHA の経口摂取（食品形態は問わない）
比較　　　　　C) ：プラセボ（配合内容は問わない）
アウトカム　　O) ：認知機能
研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT）

（ウ）背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。

（オ）主な結果:
認知機能の一部である記憶力に関する効果は5報、判断力に関する効果は4報で群間比較により有効性が認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は297～1720 mg、摂取期間は12週間～2年間の範囲であった。一時的に記憶したことを思い出す力（記憶力）に関連する試験や状況・状態を正しく把握し、適切に対応する力（判断力）に関する見聞識（状況把握）・空間認識・注意力・集中力などの試験で有効性が認められていた。
当該食品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 400 mgを含む食品であり、表示しようとする機能性を「DHAには、中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶したことを思い出す力）や判断力（状況や状態を正しく把握し、適切に対応する力）をサポートする機能があることが報告されています。」(該当箇所抜粋)とすることは、当該エビデンスが科学的根拠となり、説明可能な範囲であると判断した。

（カ）科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中/ 疑い(−1)、エビデンス総体の評価に供した論文11報のうち、9報が肯定的であり、エビデンス総体の評価として問題ないと判断し、エビデンス（科学的根拠）の確実性は高（A）と評価した。
中高年の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は4報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。本研究レビューでは、英語と日本語以外の有効性のエビデンスとなる文献が漏れている可能性がある点、メタアナリシスを実施していない点をレビュープロセスの限界と考えられる。