| 届出番号 | L136 |
| 商品名 | ピクノジェノールプラス |
| 届出者名 | DKSHジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2026/05/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 松樹皮由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には松樹皮由来プロシアニジンが含まれています。松樹皮由来プロシアニジンは健常な中年期女性において、睡眠の質（スムーズな寝つきやすっきりとした目覚め）をサポートする機能、および日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中年期女性（妊産婦、授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（690㎎） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジン 含有量：10.8 ㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 朝夕のお食事の際にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SGMHeYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本機能性関与成分を含む松樹皮抽出物において、欧州からアジアを含む様々な地域で数多くの臨床試験が行われている。その際の一日当たりの摂取量は本商品と同程度～5倍量であり、その期間は6か月間と長期の試験も含まれているが、副反応として報告されているのは頭痛やめまい、吐き気、眠気等の軽微な症状だけであり、重篤な副作用の報告は無かった。
医薬品との相互作用としては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」および城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベースにて、「松樹皮由来プロシアニジン」、「プロシアニジン」、および「ピクノジェノール」で調査したところ、報告されている事項は無かった。
本機能性関与成分を含有する松樹皮抽出物（原料名ピクノジェノール(R)）で確認されている作用の文献調査結果として、α-グルコシダーゼ阻害活性、血小板凝集抑制作用が報告されており、血糖値低下作用および抗凝固作用を持つ医薬品との併用により作用が増強される可能性がある。また、免疫細胞に対する作用の報告もあるため、免疫抑制剤との併用において薬効を低下させる可能性がある。またヒト子宮頸がん細胞（HeLa 細胞）を用いて、抗がん剤であるシスプラチンと松樹皮抽出物（原料名ピクノジェノール(R)）を併用して作用させた試験において、細胞毒性が増強されたとの報告があった。しかし、これらはあくまで理論的に考えられる相互作用で実際のヒトでの報告ではなく、さらに、本商品は成人健常者（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としており、医薬品の服用者や病者向けではない。
以上の評価より、当該製品を一日の目安量摂取した場合、ヒトの健康を害するおそれはないと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
① 標題
松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が睡眠に与える影響に関する研究レビュー。
② 目的
健常者における松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が睡眠に影響するのかを検討した。
③ 背景
松樹皮に含まれるプロシアンジンは、強い抗酸化作用があり、血管疾患や糖代謝異常、関節症の緩和など多くの有用な報告がなされている。しかしこれまで松樹皮由来プロシアニジンが睡眠に与える影響について検討された研究は少なく、またそれをまとめた研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が健常者の睡眠に与える影響について検討した。
④ レビュー対象とした研究の特性
論文および研究報告については、英語および日本語の4種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ）および2種の臨床試験登録データベース（ClinicalTrials.gov、UMIN 臨床試験登録システム）を用いて実施した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入は松樹皮由来プロシアンジンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は睡眠にまつわるパラメーターとし、研究デザインはランダム化プラセボ対照比較の臨床試験とした。
⑤ 主な結果
文献データベースより217報（重複45報を含む）、臨床試験登録データベースより50の研究を抽出した。抽出された論文および研究報告について、1、2次スクリーニングを行い、適合した論文2報を採用した。この2報の参加者は合計354名（解析総対象者311名）であり、中年期女性における松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取による睡眠の影響を評価したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験である。松樹皮由来プロシアニジンを1日あたり10.8㎎および36㎎含有した食品を12週間または6か月摂取させた結果、プラセボ群と比べて睡眠の質（寝つきや起床時の睡眠に対する満足感）が有意差に改善されたことが示唆された。
⑥ 科学的根拠の質
エビデンスの質の評価において、非直接性および非一貫性、その他バイアス（出版バイアスなど）については「低」と判断した。しかしバイアスリスクおよび不精確を「中/疑い」と判断し、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。しかし本研究レビューにおいて適合した論文が2報のみであり、新たな研究報告を待ち、肯定的な結果かどうかを確認する必要がある。この点がエビデンスの限界と考えられる。
① 標題
機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が疲労感に与える影響に関する研究レビュー
② 目的
松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が疲労感に影響するのかを検討した。
③ 背景
プロシアニジンの世界的に有名なソースとして松樹皮が挙げられる。松樹皮由来プロシアニジンンには強い抗酸化作用があり、血管疾患や糖代謝異常、関節症の緩和など多くの有用な報告がなされている。しかしこれまで松樹皮由来プロシアニジンが疲労感に与える影響について検討された研究は少なく、それをまとめた研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取が健常人の疲労感への影響を検討することとした。
④ レビュー対象とした研究の特性
論文および研究報告については、英語および日本語の4種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ）および2種の臨床試験登録データベース（ClinicalTrials.gov、UMIN 臨床試験登録システム）にて検索を実施した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はプロシアニジンンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定していない。評価は疲労感にまつわるパラメーターとし、研究デザインはランダム化プラセボ対照比較の臨床試験とした。
⑤ 主な結果
文献データベースより217報（重複45報を含む）、臨床試験登録データベースより50の研究を抽出した。抽出された論文および研究について、1、2次スクリーニング行い、適合した論文1報を採用した。この採用論文の参加者は合計170名（解析総対象者156名）であり、中年期女性における松樹皮由来プロシアニジンの経口摂取による睡眠の影響を評価したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験である。松樹皮由来プロシアニジンを1日あたり10.8㎎含有した食品を12週間摂取させた結果、プラセボ群と比べて疲労感を有意に改善されたことが示唆された。
⑥ 科学的根拠の質
エビデンスの質の評価において、バイアスリスクは「低」、不精確は「中」、その他のバイアス（出版バイアス）は「低」と判断した。一貫性については、採用論文が1報のみであったため評価できないが、事前の評価基準に従い「高」とした。そのためエビデンス総体の確実性はグレードダウンし「中（B）」と判断した。今後、アウトカムの評価について新たな研究報告を待つ必要があり、この点がエビデンスの限界と考えられる。
