| 届出番号 | L146 |
| 商品名 | ＧＯＬＤＡＹ ＯＮ Ｐｒｅｍｉｕｍ（ゴールデイ オン プレミアム） |
| 届出者名 | ゼリア新薬工業株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ローズヒップ由来ティリロサイド、 エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、エラグ酸が含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒（440mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ローズヒップ由来ティリロサイド、エラグ酸 含有量：ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1mg、エラグ酸：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光および高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・吸湿すると変色、変質する場合があります。開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光や高温多湿を避けた、冷暗所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000SOWoDYAX |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品には一日摂取目安量当たり機能性関与成分「ローズヒップ由来ティリロサイド」0.1mg、「エラグ酸」3mgが含まれます。当該製品の喫食実績はないため、既存情報の食経験および既存情報の安全性試験結果を評価しました。
各機能性関与成分の安全性情報を以下に記載します。
＜ローズヒップ由来ティリロサイドについて＞
ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量当たりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が森下仁丹株式会社より2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されていますが、本食品に起因する重篤な被害情報はなく、当該食品の一日摂取目安量の5倍量に相当するローズヒップ由来ティリロサイドを含有する被験食を用いた過剰摂取試験においても重篤な有害事象は報告されていないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられます。
当該製品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同じです。
また、ローズヒップ由来ティリロサイドに医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
＜エラグ酸について＞
エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれている食経験のある成分であり、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実です。エラグ酸およびザクロエキスの安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価したところ、健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験において有害事象が認められなかったことが報告されていました。これは当該製品の一日摂取目安量の15倍量以上であることから、当該製品により摂取されるエラグ酸量について安全性に問題はないと考えられます。
医薬品との相互作用としては、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できませんが、当該製品は健常者を対象としたもので疾病に罹患している者を対象としていないため健康被害のリスクは低いと考えられますが、念のため、表示見本には医薬品を服用中の方への注意喚起を記載しています。
機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は、ありませんでした。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ローズヒップ由来ティリロサイドについて
【標題】
機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドによる体脂肪低減を助ける機能に関するシステマティックレビュー（2020年作成分からの更新版）
【目的】
健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、体脂肪低減を助ける機能を有するかを明らかにするため、システマティックレビュー（SR）を実施した。
【背景】
バラ科植物の果実であるローズヒップ種子に含まれるティリロサイドの体脂肪低減を助ける機能に関するPRISMA2009準拠のSRは森下仁丹株式会社により2020年に作成され、機能性表示食品が届出されている。しかし、前のバージョンのSRの作成から4年以上が経過し新たな研究が報告されている可能性があることから、今回PRISMA2020に準拠したSRに更新し、新たな研究の確認を行うこととした。
【レビュー対象とした研究の特性】
各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての論文を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。
【主な結果】
採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。
【科学的根拠の質】
採用論文には、バイアスリスクが認められた。また、参加者数が32例の研究による論文1報であったため、不精確、非一貫性、パブリケーション・バイアスが否定できず、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価した。しかし、採用された研究は、エビデンスレベルの高いランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていたなど、一定の信頼性はあると判断した。
エラグ酸について
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。
【主な結果】
エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。
以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。
