腸活プレミアムナイン(L161) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	L161
商品名	腸活プレミアムナイン
届出者名	株式会社ＰＵＬＥＡ
届出日	2026/05/12
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性	本品には、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia　coagulans SANK70258）、GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があること、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があること、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人(お通じが気になる、血圧が高め、睡眠の質が気になる、肌の乾燥が気になる、健常中高年者で加齢による筋肉量の低下が気になる、肥満気味(BMI値25以上30未満)、血中酸化LDLコレステロールが気になるの方を含む)
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、GABA、エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有量：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 1億個、 GABA 100mg、エラグ酸 3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg
保存の方法	直射日光･高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ST8QLYA1

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)
本成分は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の有害事象は認められていません。また、米国FDAのGRAS届出（GRN No. 691）において、1日推定摂取量364億個までの継続摂取は安全面で問題ないと結論付けられています。
本製品の含有量は1日1億個であり、その5倍量（5億個/日）の摂取においても安全であると考えられます。さらに、ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験においても、最大2,000mg/kg/日の投与で死亡例や異常は認められていません。
医薬品との相互作用についても、公的データベース等で報告は見当たりませんでした。

2. GABA
GABAは特定保健用食品（トクホ）としての評価実績があり、適切に摂取される限り安全性に問題ないと判断されています。本製品は1日100mgを含有しますが、一次情報（文献調査）により、その10倍量にあたる1,000mgの4週間摂取や、120mgの12週間継続摂取において、臨床上問題となる異常は確認されていません。医薬品との相互作用については、降圧剤との併用で低血圧を起こす可能性が示唆されていますが、本製品は疾病に罹患している者を対象とせず、パッケージに医師・薬剤師への相談を促す注意喚起を行うことで、適切な販売が可能と判断されています。

3. エラグ酸
本成分はザクロ果実由来の単一成分であり、既存の学術文献との同等性が認められています。安全性試験の評価では、BMIが高めの健康な成人を対象とした試験において、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸（3mg/日）やザクロ抽出物由来エラグ酸（47mg/日）を12週間継続摂取した際、有害事象は認められなかったと報告されています。本製品のエラグ酸含有量は1日3mgであり、試験での介入量と同等またはそれ以下であることから、安全性に問題はないと判断されています。医薬品との相互作用についても、データベース調査において該当する情報は確認されませんでした。

4. オリーブ由来ヒドロキシチロソール
ヒドロキシチロソールはオリーブオイルやオリーブ果実に含まれる成分であり、日常的な食経験が豊富です。米国FDAによりGRAS物質として認定されており、化学合成された同成分の無毒性量（NOAEL）は50mg/kg/日とされています。
本製品の含有量は1.59mg/日であり、これは研究報告にある1日12〜30mgという摂取量よりも大幅に少ないため、十分な安全性が確保されていると評価されています。
医薬品との相互作用については、オリーブ葉に関する情報に基づき、本製品は疾病に罹患している者を対象とせず、パッケージに医師・薬剤師への相談を促す注意喚起を行うことで、適切な販売が可能と判断されています。

5. 成分同士の相互作用について
上記4成分（有胞子性乳酸菌、GABA、エラグ酸、ヒドロキシチロソール）の組み合わせによる相互作用については、PubMed等のデータベースを用いた検索（2026年2月15日実施）の結果、懸念される情報は確認されませんでした。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

① 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）
標題：有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関するシステマティックレビュー
目的：健常成人（未成年者・妊産婦・授乳婦除く）において、本菌の経口摂取が便通を改善するかを検証するため定性的レビューを実施した。
背景：本菌は1966年より食品用途で販売され、便通改善目的でも利用されてきたが、健常者対象の体系的レビューは未報告であった。
レビュー対象とした研究の特性：2024年11月29日に6データベースを検索。最終的に5報（RCT3報、非RCT2報）を採用。
主な結果：健常成人が1億個/日を2週間摂取。RCT1報で対照群比有意増加、非RCT2報で前後比較有意増加を示し、排便回数増加が確認された。なおBacillus coagulansおよびWeizmannia coagulansは同義で、本菌株と同一とみなせる。
科学的根拠の質：非直接性の懸念が大きい3報を除外し、RCT1報と非RCT1報を評価。確実性は「低（C）」。1億個/日以上、2週間以上の摂取で排便回数増加の可能性が示唆されたが、文献数・症例数が限られ、バイアスの懸念が残る。

② GABA（血圧）
標題：機能性関与成分「GABA」の血圧改善に関するシステマティックレビュー（2023年10月更新）
目的：血圧が高めの成人男女において、GABA摂取が対照群比で血圧を低下させるかを検証。
背景：GABAは抑制性神経伝達物質で血圧低下作用が報告されている。最新ガイドライン対応のため更新。
レビュー対象とした研究の特性：RCT11報、成人1,061名。12.3〜120mg/日を8〜16週間摂取。
主な結果：全体および正常高値血圧者で収縮期・拡張期血圧が有意に低下。
科学的根拠の質：「中（B）」。割付隠蔵の記載不足や脱落によるバイアスの可能性は残る。

③ GABA（ストレス）
標題：機能性関与成分「GABA」のストレス・疲労感緩和に関するシステマティックレビュー（2023年9月更新）
目的：健常成人でGABA単回摂取が一時的精神的ストレスや疲労感を緩和するかを検証。
背景：GABAは抗ストレス作用が示唆されている。指針更新に基づき再評価。
レビュー対象とした研究の特性：RCT4報。28〜100mg単回摂取。脳波、自律神経、唾液指標、主観評価を解析。
主な結果：α波増加、副交感神経活性化、クロモグラニンA・IgA改善、主観的疲労感軽減が確認された。
科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、割付方法や出版バイアスの懸念あり。

④ GABA（睡眠）
標題：機能性関与成分「GABA」の睡眠の質改善に関するシステマティックレビュー
目的：睡眠に悩む健康成人でGABA継続摂取が睡眠の質を改善するかを検証。
背景：GABAは中枢抑制性伝達物質で、睡眠改善効果が示唆されている。
レビュー対象とした研究の特性：RCT1報。100mg/日を1週間摂取。脳波およびVAS、PSQIを評価。
主な結果：入眠潜時短縮、ノンレム睡眠時間増加、起床時気分の改善を確認。
科学的根拠の質：「低（C）」。1報のみで症例数・期間が限定的。

⑤ GABA（肌）
標題：機能性関与成分「GABA」の肌弾力に関するシステマティックレビュー（2023年12月更新）
目的：健常成人でGABA摂取が肌弾力維持に寄与するかを検証。
背景：加齢等で低下する弾力性への経口介入を評価。
レビュー対象とした研究の特性：RCT2報。7.7〜100mg/日を8週間摂取。弾力指標を評価。
主な結果：総粘弾性、正味弾性、戻り率で有意改善または低下抑制。
科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、出版バイアスの可能性あり。

⑥ GABA（筋肉）
標題：機能性関与成分「GABA」の筋肉量維持に関するシステマティックレビュー
目的：25歳以上の健常成人でGABA継続摂取が加齢に伴う筋肉量低下の維持に役立つかを検証。
背景：加齢性筋減少対策として評価。
レビュー対象とした研究の特性：RCT2報。54.5〜100mg/日を8〜12週間摂取。除脂肪体重を評価。
主な結果：両試験で対照群比有意な維持・増加を確認。
科学的根拠の質：「中（B）」。文献数が少なく、記載不十分な点あり。

⑦ エラグ酸
標題：機能性関与成分「エラグ酸」の体重・体脂肪・血中中性脂肪低下機能に関するシステマティックレビュー
目的：肥満気味の健常成人でエラグ酸摂取が体重・体脂肪・血中中性脂肪を低下させるかを検証。
背景：エラグ酸はポリフェノールで脂質代謝調節作用が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：RCT1報。40〜59歳44名。3mg/日を12週間摂取。
主な結果：体重、体脂肪、中性脂肪、BMI、内臓脂肪、ウエスト周囲径が有意低下。安全性問題なし。
科学的根拠の質：「中（B）」。症例数が少なく、PPS解析によるバイアスの懸念あり。

⑧ オリーブ由来ヒドロキシチロソール
標題：オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
目的：健常成人で本成分摂取が酸化LDLを抑制するかを検証。
背景：酸化LDLは動脈硬化進展に関与し、本成分は抗酸化活性を有する。
レビュー対象とした研究の特性：RCT3報、成人233名。0.713〜5.25mg/日、単回〜3週間摂取。
主な結果：全試験で酸化LDL有意低下。統合解析でも効果量−0.25（95％CI：−0.39〜−0.11）。5mg未満でも有効性確認。
科学的根拠の質：「高（A）」。ただし出版・言語バイアスの可能性は完全には否定できない。