アイサポートプラス(L166)

届出番号	L166
商品名	アイサポートプラス
届出者名	オリエンタル酵母工業株式会社
届出日	2026/05/15
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	クロセチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはクロセチンとルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。クロセチンは目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。ルテイン・ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光から目を守り、年齢と共に減少する網膜の黄斑色素を増やす機能があること、色のコントラスト感度（ぼやけやかすみの緩和により、くっきりとものを識別する力）を改善すること、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視力が戻るまでの時間）を改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	パソコン作業など目をよく使う健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：クロセチン、ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：7.5 mg、10 mg、2 mg
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて暗所にて保存してください。
摂取の方法	1日3粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、カプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。 ●原料の特性上、色むらなどが見られることがありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000T9G05YAF

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．喫食実績による食経験の評価
本品は日清ファルマ株式会社が2019年11月に発売した機能性表示食品「アイサポートプラス」と同一の製品です。日清ファルマ株式会社は類似する食品（同一の製法、同じソフトカプセル形態、機能性関与成分の種類と含量が同等）を2017年より発売しており、これらを合わせて食経験の評価を実施しました。
摂取集団：日本国内の特に限定されない消費者
摂取形状：ソフトカプセル
摂取方法：水などと一緒にそのまま摂取
摂取目安量：1 日当たり 3 粒を目安
機能性関与成分の摂取量：クロセチン7.5mg/3粒
ルテイン10mg/3粒
ゼアキサンチン2mg/3粒
販売期間： 2017年から2025 年 5 月末時点
販売量実績：約14万 個（約 420 万日分）
健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていません
以上の食経験から、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンを含む最終製品のサプリメントとしての喫食実績は充分にあり、適切に摂取する範囲においては安全であると判断しました。

２．補足的な調査
喫食実績にて安全性に問題ないと判断しましたが、ルテイン、ゼアキサンチン、クロセチンについて、相互作用を含む既存情報の調査を改めて実施し、安全性に懸念を及ぼす情報がないことを確認しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分「クロセチン」と「ルテイン・ゼアキサンチン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価しています。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届出することが適切と判断しました。

【標題】
機能性関与成分クロセチンの摂取によるVDT作業後の目の調節機能低下を和らげる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証することを目的としました。
【背景】
クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2024年12月9～10日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に3つの研究（3編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。
【主な結果】
3編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値(HFC値もしくは縮瞳率)が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されていました。
【科学的根拠の質】
調節機能の改善について肯定的なエビデンスがあり、クロセチンの摂取は、調節機能の改善に寄与すると考えられます。しかし、これらのエビデンスは、研究数や試験の参加者数が少ないことから非一貫性、不精確性、出版バイアスを否定することができず、エビデンスの確実性には限界がありました。したがって、クロセチン摂取による調節機能の改善に関するエビデンスの確実性はA～Dの4段階評価（Aがもっともエビデンスの確実性が高い）において、HFC値をB、縮瞳率をCと評価しており、今後、更なる研究によりエビデンスの確実性が高まることが期待されます。

【標題】
機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象にルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、プラセボ摂取と比較し、視覚機能に対する有効性の有無及び有効摂取量を検証することを目的としました。
【背景】
ルテイン・ゼアキサンチンは網膜に黄斑色素として蓄積し、可視光の短波長光、特にブルーライトを吸収することができることから、ブルーライトなどの光刺激から目を守ると考えられています。しかしながら、健常成人を対象としてルテイン・ゼアキサンチン含有食品摂取による視覚機能に対する影響を評価したシステマティックレビューは少ないです。そこで、ルテイン・ゼアキサンチンが黄斑色素を増加させ視覚機能を改善する機能を有するのか、システマティックレビューを実施して検証することとしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている時点から、検索日（2024年11月14日）までを検索対象期間とし、健常な成人男女がルテイン・ゼアキサンチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に5つの研究（5編の論文）を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検比較試験（ランダム化を伴う）でした。
【主な結果】
黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、5編中5編が肯定的な結果でした。また、コントラスト感度及び光ストレス回復時間に改善について、1編中1編が肯定的な結果でした。1日あたり10mg以上のルテイン、2mg以上のゼアキサンチンを摂取することにより黄斑色素が増加し視覚機能を改善することがわかりました。ルテイン・ゼアキサンチンの摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
1日当たりルテイン10 mg以上、ゼアキサンチン2 mg以上を健常成人が摂取することによって、MPODの増加、コントラスト感度の改善及び光刺激からの回復の改善に関する機能性があることが示唆されました。一方で、完了後未報告研究が存在することから、出版バイアスの可能性を否定できませんでした。また、コントラスト感度及び光ストレス回復の改善に関する機能性については、採用文献が1編のため非一貫性が高いと評価していました。エビデンスの確実性を高めるために、今後更なる研究が求められます。