| 届出番号 | L176 |
| 商品名 | ブルースマート（トリプル）・プロテイン |
| 届出者名 | 日本アドバンストアグリ株式会社 |
| 届出日 | 2026/05/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | バタフライピー由来アントシアニン (テルナチン)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）とGABAが含まれます。バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）には、食事の糖および脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後の血糖値、血中中性脂肪、さらに血圧が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日15g（付属スプーン1杯）を目安 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）, GABA 含有量：バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）46mg, GABA 20mg |
| 保存の方法 | 高温高湿や直射日光を避け、涼しい所に保管ください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たり摂取目安とともに記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している場合には医師や薬剤師にご相談ください。一度に多量に摂取すると、おなかが緩くなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってご利用ください。自然原料を使用しているため、袋ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TNPHzYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品（以下、本品）は、機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、 テルナチン）及びGABA主原料とする食品である。
【バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）】
本品にはテルナ チンの原材料としてバタフライピーエキスパウダーが配合されている。そこで、バタフライピーの 食経験に関する既存情報をもとに テルナチンの安全性を評価した。タイでは、保健省の食品医薬品局（FDA）の食品部 （Food Division）が公開している、ハーブティーの原材料として使用される植物および植物 部位に関するポジティブリストにバタフライピー花弁が記載されている。一般的にタイ産のバタ フライピー乾燥花弁はおおよそ1.2～2.0%のテルナチンを含むが、摂取量の制限や摂取の 条件はない。また、FDA登録製品データベースでButterfly peaおよびバタフライピーのタイ 語名で検索すると、それぞれ1,667件および923件（重複、販売停止中を含む）の食品製 品が抽出される。バタフライピー花弁はタイでは長い食経験があることから、バタフライピー 花弁は安全であると認知されていると考えられる。 またアメリカでは、バタフライピー花弁の水抽出エキスは、2021年に食品添加物として保健 福祉省食品医薬品局（FDA）のリストに登録された。推定摂取量や毒性試験の結果に 基づき、飲料、菓子類、乳製品など幅広い食品に対して食品添加物として使用する範 囲では安全であるとFDAによって結論づけられている。このエキスは多くとも2％のアントシア ニンを含むとされ、摂取量の制限はない。 以上の海外のデータベースでは、テルナチンを含む原料としてバタフライピー花弁が飲料あるいは食品に利用できるとして登録されており、摂取量の上限や摂取する上での条件は なくFDAによって安全であると判断されており、幅広い食品に利用されている。本品に関し ても、原材料であるバタフライピーパウダーはテルナチンを含むバタフライピー花弁から加工 されているため、既存情報のテルナチンと本品のテルナチンは同等であると考えられる。よっ て、本品は適切に摂取する限りは安全であると評価した。医薬品との相互作用について 既存のデータベースを検索した結果、テルナチンと医薬品との相互作用に関する報告は確 認されなかった。このことから、テルナチンと医薬品との相互作用はないと判断した。
【GABA】
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧やてんかんの治療薬との相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
【機能性関与成分の 成分同士の相互作用】
データベースで調査したが、報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。）の食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人（境界域を含む）に対する、テルナチンの摂取による食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能について、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。
【背景】 バタフライピーの花の青色は、さまざまな食品や飲料の調製用の天然着色剤として使用されている。これまで健常成人を対象とした、テルナチンによる糖質の吸収を抑える機能性に関する学術論文としての研究レビューは見当たらない。そこで今回、テルナチンの経口摂取が食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能があるかについてシステマティック・レビュー（以下、「SR」という。）の手法を用いて検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】 採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含むものとした。適格基準として、対象は健常成人（境界域を含む）とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食事に含まれる糖質の吸収に関する評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかについて検証した。
【主な結果】 適格基準に合致した文献2報を採用した。採用文献中においてアウトカムである食事に含まれる糖質の吸収に関する評価指標（血糖）において、対照群と比較して統計学的に有意に食事に含まれる糖質の吸収を抑えることが確認された。その有効摂取量はテルナチン23mg /バタフライピー花エキスg（バタフライピー花エキスとして1g/回）であった。よって、テルナチンは食事に含まれる糖質の吸収を抑える機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】本システマティック・レビューにより、健常成人に対するテルナチンの摂取が、23mgにて食後の血糖値の上昇を抑える機能を有することが確認された。個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）、上昇要因の観点から、エビデンス総体の質について評価し、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は“中（B）”と評価した。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。
【標題】機能性関与成分「バタフライピー由来アントシアニン（テルナチン）」（以下、「テルナチン」とする。）の食事の脂肪を抑える機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」に準拠し、健常成人（境界域（血中中性脂肪が150mg/dL未満の正常高値域）を含む）に対する、テルナチン摂取による食事の脂肪の吸収を抑える機能について、ヒト試験文献のシステマティック・レビュー（SR）による評価とともに、その有効投与量の推定を目的とした。
【背景】テルナチンはバタフライピーの花弁に含まれる青色色素であり、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されている。これまで健常成人を対象としたテルナチンによる脂肪の吸収抑制の機能性に関して、学術論文としての研究レビューは見当たらない。このため研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
採用する文献の研究デザインは、ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を中心に非ランダム化試験も含めるものとした。適格基準として、対象は健常成人（境界域を含む）とし、テルナチンの経口摂取による介入があり、プラセボ等のコントロールとの比較により食後の血中中性脂肪に関する評価項目があることを条件とした。採用された文献についてアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかについて検証した。
【主な結果】適格基準に合致した文献1報を採用した。採用文献中、アウトカムである食後の血中中性脂肪の上昇に関する評価指標（血中中性脂肪）において、対照群と比較して統計学的に有意に食事の脂肪の吸収を抑えることが確認された。その有効摂取量はテルナチン46mgであった。
よって、テルナチンは食事の脂肪の吸収を抑える機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】本システマティック・レビューにより、健常成人に対するテルナチンの摂取が、46mgにて食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが確認された。
個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）、上昇要因の観点から、エビデンス総体の質について評価し、totality of evidenceの観点から、エビデンスの確実性は“中（B）”と評価した。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれる。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。
【標題】機能性関与成分GABAの血圧改善に関する機能性のシステマティックレビュー
【目的】血圧が高めの成人男女(正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者)（Ｐ）にGABAを経口摂取（I）させると、プラセボ摂取（C）と比較して収縮期血圧および拡張期血圧の低下（O）をさせるかを検証した。
【背景】現在の日本では生活習慣病が社会的な問題となっており、高血圧性疾患に関して、今後さらなる高齢化が進むことにより、高血圧患者が増加していくことが懸念される。高血圧の予防には食生活の改善が重要であるが、血圧の低下機能を有する機能性食品の研究開発が進められている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸の一種で、ヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。また近年血圧が高めの者がGABAを経口摂取することで、血圧が低下することが報告されている。これらの背景を踏まえ、血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）がGABAを摂取することで、血圧改善機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象として研究の特性】掲載開始から検索日(2024年6月17日～2024年6月27日)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)研究論文に対して検索を行った。最終的に採用した論文は11報で、対照はGABAを含まない介入食品と同型の食品の摂取、アウトカムは収縮期血圧及び拡張期血圧の低下であった。
【主な結果】Ⅰ度高血圧者を含む文献1報、正常高血圧者については11報であったが、全被験者の収縮期血圧は採用文献において、9報で対照群と比較し介入群で有意に低下、他2報は複数の群で比較を行い、一部の群間比較で有意に低下していた。拡張期血圧は、9報で対照群と比較し、介入群で有意に低下していた。採用文献において、収縮期血圧、拡張期血圧双方において、対照文と介入群の比較で有意に低下がみられた。
【科学的根拠の質】採用文献を評価した結果エビデンスの確実性は「中(B)」と判断した。
本研究レビューの限界として、日本語または英語で記載された文献に限定したため言語によるバイアスが懸念され、また、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
