＃（ハッシュタグ）食べちゃってもｂ(L211) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	L211
商品名	＃（ハッシュタグ）食べちゃってもｂ
届出者名	株式会社ＩＴＡＷＡＲＵ
届出日	2026/05/28
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	イソマルトデキストリン (食物繊維)、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性	本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑え食後血糖値の上昇を抑える機能や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者、便秘傾向の健常者
一日当たりの摂取目安量	便通を改善したい方や食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇が気になる方は食事とともに1回1袋を、食事の脂肪の吸収を抑えたい方は食事とともに1日1回2袋を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維）、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）含有量：・イソマルトデキストリン（食物繊維）　1袋当たり2.53g、2袋当たり5.06g ・有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）　1袋当たり1億個
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1～2袋を目安に飲料や食事に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000TRgYuYAL

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆イソマルトデキストリン（食物繊維）（以下、イソマルトデキストリン）
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていない。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていない。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、有害事象は認められていない。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されている。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量である。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。

◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。

◆医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。

◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。

◆まとめ
以上より、本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆イソマルトデキストリン（食物繊維）
ア)標題
イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血糖値上昇抑制及び糖の吸収抑制に関するシステマティックレビュー

イ)目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。

ウ)背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。

エ)レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：空腹時血糖値が正常値、正常高値および境界域の健常成人(合計解析者117名)
採用論文数：3報
研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験
利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施

オ)主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上を摂取すると食後血糖値上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が、また、食後血糖値が上がりやすい健常成人ではイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖値上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断した。採用文献3報(研究3件)において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。

カ)科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血糖値の有意な上昇抑制が認められているが、糖の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし、食後の血糖値上昇抑制作用を「高(A)」、糖の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。

ア)標題
イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪吸収抑制に関するシステマティックレビュー

イ)目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。

ウ)背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血中中性脂肪値上昇抑制の機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。

エ)レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：空腹時中性脂肪値が正常値および正常高値の健常成人(合計解析者120名)
採用論文数：2報
研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験
利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施

オ)主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)5 g以上を摂取すると食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用が、また食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上を摂取すると食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が期待できると判断した。採用文献2報（研究2件）において介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。

カ)科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血中中性脂肪値の有意な上昇抑制が認められているが、脂肪の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用を「高(A)」、脂肪の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。

◆有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)
ア)標題
有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー

イ)目的
システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。

ウ)背景
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。

エ)レビュー対象とした研究の特性
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。

オ)主な結果
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。

カ)科学的根拠の質
システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。