| 届出番号 | L259 |
| 商品名 | ユビオフラボノイドＶ |
| 届出者名 | アルプス薬品工業株式会社 |
| 届出日 | 2026/06/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ケルセチン配糖体(ルチンとして) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはケルセチン配糖体（ルチンとして）が含まれています。ケルセチン配糖体（ルチンとして）には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 加齢に伴う血管内皮機能の低下が気になる健康な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ケルセチン配糖体(ルチンとして) 含有量：ケルセチン配糖体(ルチンとして) 202mg/2粒 |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・過剰摂取にならないよう、一日の摂取目安量を守り、摂取してください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 ・本品と医薬品との相互作用は確認されていません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7paYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性の評価】
① 喫食実績による食経験の評価
本届出品と同一の組成物のサプリメントとしてユビオケルセチン（届出番号I769）を2023年より販売し、2024年度には約600袋の売上があった。また、本品としての喫食実績ではないものの、本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けのバルク原料として2025年度にアメリカへ200kg出荷した。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。
本品の機能性関与成分はケルセチン配糖体（ルチンとして）であるため、ルチンに関する情報を収集した。「ルチン」とは、分子式 C27H30O16(分子量 610.5)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ルチン」と同等であると判断した。また、ケルセチン配糖体（ルチンとして）は腸内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収されるため、ケルセチンの情報も併せて収集した。「ケルセチン」とは、分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。
② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
・既存情報による食経験の評価
ルチンは果物や野菜を含む植物に広く含まれるケルセチンの配糖体であり、主な基原としてソバ、エンジュ、ユーカリが挙げられる。ケルセチンは玉ねぎ、リンゴ、ベリー、茶、赤ワインなどに含まれる。ルチン及びケルセチンはサプリメントとして販売され、最大で1粒あたり500 mgのルチンもしくはケルセチンが含有されている。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これらのサプリメントについて、機能性関与成分を原因とした有害事象が生じたという報告は確認されていないが、これだけの情報では安全性の評価は不十分と判断した。
・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価
厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりルチン相当で600 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。
【医薬品との相互作用】
前述のデータベースの情報から、ケルセチン及びルチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
機能性関与成分ケルセチン配糖体（ルチンとして）による加齢に伴う血管内皮機能の低下の改善に関して
目的
疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の摂取は加齢に伴い低下する血管内皮機能を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。
背景
ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴い低下する血管内皮機能に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2024年8月2日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性
2024年8月2日に、2024年4月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。一次スクリーニングにて21件が通過し、うち16件は内容を精査した結果不適格であるとみなし除外した。よって、適格基準に合致した文献5件を採用した。バイアスリスクのまとめを「高（-2）」と評価して不適格である文献はなかった。
主な結果
採用文献2件の結果から、循環器疾患のリスク要因を少なくとも1つ有する健常者が機能性関与成分であるケルセチン配糖体（ルチンとして）を1日当たり200 mg以上摂取することで、血流依存性血管拡張反応（flow mediated dilation: 以下、FMD）について、有意な改善が認められる肯定的な結果が得られた。
FMDは日本循環器学会が作成した「血管機能の非侵襲的評価法に関するガイドライン」に挙げられている、学術的にコンセンサスが取れている血管内皮機能に関する指標である。上腕部を5分間締め付けた後、ゆるめて血液の流れを再開した4分間の血管の太さを超音波で測定して、血管の拡張率を％表示した数値がFMDである。血管内皮機能が正常であれば、NOを放出して血管が拡張する。FMDの正常値は6%以上とされ、5%未満であれば血管内皮機能障害が疑われる。引用文献では、ベースラインでFMDが低下していても健常者の範囲にある被験者を対象とした試験が実施され、介入群は対象群に対し有意にFMDを改善した。文献は海外（オーストラリア、ドイツ）で実施された試験であるものの、ケルセチンアグリコンの動態は人種間で差がないことから外挿性に問題はないと判断した。以上から、科学的根拠があると判断した。
科学的根拠の質
アウトカムである加齢に伴う血管内皮機能の低下の改善については、全体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「中（-1）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、報告（出版）バイアスは「高（-2）」であった。また、研究間の異質性は研究のアップデートの観点から考察できた結果、頑健性を中程度と判断した。各項目の合計が-3であることを基に、研究の妥当性・信頼性であるエビデンス総体の質を「中(B)」と判断した。
研究の限界
本研究レビューには、限界が三点存在する。第一に採用文献２にて、試験食のリンゴにケルセチン配糖体以外の関与成分が含まれている可能性が否定できない点である。第二に、採用文献１～３における結果の異質性は説明できたが、採用文献４の異質性が合理的に説明できていない点である。その結果、潜在的な報告（出版）バイアスが存在する点が第三の限界である。
