| 届出番号 | L26 |
| 商品名 | プニカットｄｅ（ディーイー）２５ |
| 届出者名 | 池田糖化工業株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（1g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QI5CBYA1 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（1）（2）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
（1）食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。
エラグ酸およびザクロエキスの安全性について、1次情報を調査し、3報の臨床試験論文を参考文献として評価した。
健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出品の1日あたりの摂取目安量は1gであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出品により摂取されるエラグ酸量（3mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。
また、健常成人を対象にザクロエキスを1日当たり224mg摂取（4週間の継続摂取）した際に、ザクロエキスに起因する有害事象は認められなかったことが報告されている。本届出品に含まれるザクロエキスは3.9mgであり、これは上記の摂取量と比較して少ないことから、本届出品により摂取されるザクロエキス量（3.9mg/日）について安全性に問題はないと考えられる。
以上より、本届出品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。
（2）医薬品との相互作用に関する評価
データベースとしてPubMed、Google Scholar及びJDreamⅢを用いてエラグ酸と医薬品との相互作用について調査したが、健康被害の情報は見当たらなかった。
以上より、本届出品を適切に摂取する上では、安全性に問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
「エラグ酸を含む食品の摂取によって、肥満気味（BMI値：25以上30未満）の健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少するのか」を検証することを目的としてシステマティックレビュー（SR）を実施した。
【背景】
エラグ酸の摂取により、体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少したという報告がある。しかしながら、エラグ酸の摂取が肥満気味（BMI値：25以上30未満）の健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低減する機能を検証したSRは報告されていないため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースとしてPubMed、Google scholar、JDreamⅢを用いて（検索日：2026年3月27日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2026年3月27日）、ハンドサーチとして機能性表示食品検索を用いて（検索日：2026年3月27日）英語と日本語による文献検索を行った。肥満気味（BMI値：25以上30未満）の健常成人を対象に、エラグ酸を含む食品の摂取が体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値に与える影響を検証した介入試験を対象とした。最終的に評価した文献は1報であり、ランダム化比較試験であった。採用文献中の試験の実施に要した費用は、試験依頼者が負担していたことから、利益相反の疑念がある。
【主な結果】
肥満気味（BMI値：25以上30未満）の健常成人を対象とした臨床試験において、エラグ酸を一日あたり3mg含む食品の摂取によって、肥満気味（BMI値：25以上30未満）の健常成人の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することが示されていた。
【科学的根拠の質】
採用文献が1報であったため、メタアナリシスを実施せず、定性的レビューにより、エビデンスの確実性を評価した。全体のバイアスリスク、非直接性を低、不精確を高、非一貫性を中/疑いと評価した。エビデンス総体の確実性は中と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。
