| 届出番号 | L277 |
| 商品名 | キノサポ ローズマリーａ |
| 届出者名 | AL-FOODS株式会社 |
| 届出日 | 2026/06/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロスマリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロスマリン酸 含有量：8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に常温で保管して下さい。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 ●常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Tx7psYAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ロスマリン酸の安全性について検索し、病者を対象としたもの、成分量が不明なもの、経口摂取でないもの、臨床試験で評価していないものを除外した結果、2報を最終評価に用いた。
MCIを有する対象者323名に、ロスマリン酸500mg/日を含むサプリメントを96週間摂取させた試験では、身体的状態ならびに身体的・神経的測定項目について、プラセボ群と比較して差は認められなかった。
また、健常者11名を対象に100～500mg/日のロスマリン酸摂取による薬物動態を確認した試験では、100mg/日摂取時に1件の有害事象が認められたものの、試験との関連性は否定され、試験実施に起因する有害事象は報告されていない。
以上より、ロスマリン酸500mg/日は健康上問題ない摂取量と推定される。
本届出製品で想定するロスマリン酸8mg/日は、当該安全性評価量の約60分の1であり、安全性上の懸念は低いと判断した。
医薬品との相互作用については文献確認したが、特段の情報は得られなかった。一方で、気分や睡眠に関連する疾病の治療機会を失わせないよう、摂取上の注意喚起を行うことが適切であると考えた。
以上のことから、ロスマリン酸を関与成分とする本届出品の安全性に問題ないと判断する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「ロスマリン酸」の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人にロスマリン酸を継続経口摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、日中の眠気やイライラ感などの気分状態の改善に役立つかを明らかにすることを目的とした。
【背景】ロスマリン酸はローズマリーなどに含まれるポリフェノールの一種であり、抗酸化作用、抗炎症作用等が報告されている。酸化ストレスの軽減や神経細胞保護等を介して、日中の眠気やイライラ感など、生活の質に関わる気分状態の改善に寄与する可能性が考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】最終検索日は2026年5月1日であった。PubMed、The Cochrane Library、医中誌WebおよびUMIN-CTRを用いて検索し、重複を除く15報を一次スクリーニング対象とした。二次スクリーニングの結果、PICOSおよび組入れ・除外基準に適合した2報を採用した。採用文献はいずれも、日常的に疲労を感じる健康な日本人成人男性を対象としたランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、ロスマリン酸8 mg/日を28日間摂取させた研究であった。
【主な結果】採用文献1では、TMDスコアが中央値以上の健康な日本人成人男性21名を対象とし、ロスマリン酸摂取群でPOMS2のTMDスコア、「混乱−当惑」、「活気−活力」およびVASの「日中の眠気」に有意な改善が認められた。採用文献2では、健康な日本人成人男性42名を対象とし、POMS2のTMDスコア、「怒り−敵意」およびVASの「日中の眠気」に有意な改善が認められた。以上より、ロスマリン酸の継続摂取は、一時的なイライラ感および日中の眠気の軽減に役立つ可能性が示された。
【科学的根拠の質】採用文献はいずれもRCTであり、プラセボ対照、二重盲検で実施され、POMS2およびVASにより直接的な評価が行われていた。一方、研究の限界として、採用文献は2報、総対象者数は63例に限られ、不精確性が残る。また、対象者が健康な日本人成人男性のみであるため、女性や他年齢層への外挿には注意を要する。さらに、一部でランダム化方法や脱落者の記載が十分でなく、利益相反の可能性も否定できない。資料上、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判定されている。
