| 届出番号 | L54 |
| 商品名 | ナイトミン 眠る力 熟眠サポートサプリ |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、睡眠の質（深い睡眠であるノンレム睡眠の時間割合、起床時の睡眠に対する満足感）を向上させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 含有量：ラフマ由来ヒペロシド1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、睡眠前にかまずに水またはお湯とともにお召しがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●薬を服用中、通院中の方は医師にご相談ください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000QmeUEYAZ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）喫食実績による食経験の評価
当該製品と類似する食品を、2020年から900万食以上販売していますが、この食品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。よって、類似する食品に十分な食経験があるため、当該製品を適切に使用する場合には安全性に問題ないと判断しました。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されています。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日各成分15mgずつが含まれます。（当該製品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 の15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されています。
また、当該製品に使用するラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、当該製品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認しています。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
＜ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン＞
既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されませんでした。
＜パッションフラワーエキス＞
機能性関与成分ではありませんが、当該製品に配合しているパッションフラワーエキスについても医薬品との相互作用を調査しました。
ハンドサーチを行ったところ、ロラゼパムを服用している患者において、カノコソウエキスとパッションフラワーエキスを服用すると動悸、めまい、手の震え、強い眠気が生じたという症例報告がありました。ロラゼパム等の鎮静薬を摂取している人がパッションフラワーエキスを配合する当該製品を摂取することで、有害事象が生じる可能性が否定できないことから、「ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載し、注意喚起することとしました。
以上より、機能性関与成分ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを配合した当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。また、パッションフラワーエキスについては上記の注意表示を行うことで、適切な販売を行うことができると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
健常成人を対象とし、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させると、対照（プラセボ群）に比べ、睡眠の質が改善するかどうかの検証を目的として、システマティックレビューを実施しました。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されており、セロトニン量の増加やストレスの低減効果が確認されてます。これらは睡眠の質に影響することから、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験でした。
（オ）主な結果
健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させました。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加しました（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善しました（p=0.042、p=0.048）。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューの限界としては、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「中（-1）」、不精確が「中（-1）」、非一貫性が「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、その他（出版バイアスなど）が「中（-1）」と評価されました。しかしながら、睡眠の質改善（眠りの深さ）に関するエビデンス総体について、非直接性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「中（Ｂ）」と評価しました。また、睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）に関するエビデンス総体について、バイアスリスクが「低（0）」、非直接性が「低（0）」、不精確が「低（0）」、非一貫性が「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。
したがって、本システマティックレビューで示された主要アウトカムの有効性は支持できると判断しました。
