| 届出番号 | L63 |
| 商品名 | 十勝のむヨーグルト １日分の鉄分 |
| 届出者名 | 日清ヨーク株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌NY1301株、 ビフィズス菌BB-12 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌NY1301株とビフィズス菌BB-12が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があると報告されています。また、ビフィズス菌BB-12は、善玉菌(ビフィズス菌)を増やし、便通を改善する機能があると報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日当たり180gを目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌NY1301株 、ビフィズス菌BB-12 含有量：400億個 、10億個 |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・保存中、乳および果汁の成分が沈殿し、上部に透明の層ができることがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ・開封後は賞味期限にかかわらず、できるだけ早めにお召し上がりください。 ・紙容器は衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10Y1YAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は180g(一日当たりの摂取目安量）当たりビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）が10億cfu、乳酸菌NY1301株(Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301)が400億個含まれている加工食品（その他）である。
【ビフィズス菌BB-12の安全性評価】
ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用されている。また、1987年からデンマークにて健康補助食品（粉末商品）が発売されている。日本国内においては、ビフィズス菌BB-12を1日摂取目安量あたり9億から40億個以上含有したサプリメントが機能性表示食品として届け出られ、2020年以降はサプリメント形状の一般食品も発売されている。
また、日本国内においては国内におけるサプリメント形状の類似食品が30日分の製品として2020年1月から2023年7月までに合計55.15万袋、約1,655万食販売されている(10億cfu以上/日)が、販売開始以来、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）に起因する重篤な健康被害は特に報告されていない。
また、欧州食品安全機関（EFSA）が発表している「食品又は飼料に意図的に添加される安全性適格推定（QPS）」が認定された微生物は”list of QPS recommended microorganisms（QPSリスト）に掲載されるが、ビフィズス菌BB-12の属する菌種“Bifidobacterium animalis”は2007年QPSリスト発表当初から掲載されている。
さらに、届出食品の機能性関与成分である当該菌株が、米国医薬品食品局（FDA）にGRASとして届け出ており、安全性について「健康な人々において有害事象は報告されていない。これらの集団では、B.lactis BB-12の1日当たりの摂取量は0.1億～500億cfuの範囲で摂取されており、摂取期間は1週間から7ヵ月であった。」と評価され、2009年4月16日に受理されている（GRN No. 856）。
以上より、本届出食品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）の安全性に問題はないと評価した。
医薬品との相互作用について、2次情報、1次情報の調査結果より、ビフィズス菌BB-12（Bifidobacterium lactis, BB-12）の相互作用に関する報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考える。以上から、機能性関表示食品を販売することの安全性に問題なく、適切であると判断した。なお、抗菌薬との併用は得られる機能が減弱する可能性がため、ビフィズス菌による機能を確実に得るためには抗菌薬との同時摂取を避けることを勧める。
＜乳酸菌NY1301株＞
乳酸菌NY1301株を400億個含む機能性表示食品「十勝のむヨーグルト プレーン」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されていない。
また、内閣府食品安全委員会において、乳酸菌NY1301株を400億個以上含む「ピルクル400」で食経験、ラットを用いた4週間反復経口投与試験、ヒト試験の結果から安全性に問題はないと判断されている。
乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(600億個～3000億個)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が3件報告されており、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められていない。
また、機能性関与成分同士の相互作用、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はない。
以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
［標題］
乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する定性的研究レビュー（更新版）
［目的］
便秘傾向のある健常成人に対して、乳酸菌NY1301株の摂取により、乳酸菌NY1301株を摂取しない場合と比べて、腸内環境が改善するかを検証することを目的としました。
［背景］
乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。このため、今回研究レビューを行うことは、科学的根拠の質を高めるうえでも、有意義であると考えました。
［レビュー対象とした研究の特性］
2024年4月25日に国内外の5つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが2報でした。
［主な結果］
乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。
また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。
［科学的根拠の質］
研究レベルでは、採用した研究は2報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であることより質は高いと思われます。エビデンスの確実性は排便回数、便中細菌占有率についてともに「弱（C）」と評価しました。また、選択バイアス（割り付けの隠蔵）、症例減少バイアスが見られました。レビューレベルでは、アウトカムレベルで便通に中等度の非一貫性、便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確が見られました。また、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題（言語バイアス）や出版バイアスの存在が否定できない問題が残っています。【標題】
機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B. lactis）の摂取による整腸機能に関する研究レビュー（定性的および定量的システマティックレビュー）
【目的】
健常者（便秘傾向の者を含む）に対して、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、整腸機能がみられるか評価を行うことを目的とした。
【背景】
厚生労働省の調査「2019年 国民生活基礎調査の概況」によると、全体の3.5％が便秘で悩んでいると回答している。ビフィズス菌BB-12（B. lactis）は従来のビフィズス菌に比べて非常に高い耐酸性を有しており、pH 2-4 の酸性条件下において高い生存率を示すことが報告されている。また、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）には、ヒト臨床試験において、腸内のビフィズス菌を増加させ、便通を改善し、お腹の調子を整える機能が報告されている。このような状況をふまえ、健常者がビフィズス菌BB-12（B. lactis）を摂取することで、整腸機能がみられるか、研究レビューを実施し検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベース（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌Web）を調査した結果、最終的に7報が評価対象となった。試験デザインはいずれもランダム化比較試験（RCT）であった。
【主な結果】
採用論文7報のうち半数を超える論文で、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）摂取群が、評価項目「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」において整腸機能を示す結果が得られた。またメタアナリシス（研究結果をまとめて定量的に分析する方法）を実施した結果、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」でそれぞれ統合効果が有意であった。
【科学的根拠の質】
本研究の限界として、摂取期間や摂取量が研究ごとに異なることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。また、バイアスリスクが疑いであるものの、「排便状況」「腸内細菌叢（ビフィズス菌）」の評価項目で、採用論文のうち半数を超える論文でプラセボ群と比較して有意な改善が認められ、メタアナリシスでも統合効果が有意であったことから、整腸機能について、ビフィズス菌BB-12（B. lactis）の介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。
