| 届出番号 | L65 |
| 商品名 | スリーダウンコーヒーＮＥＯ（ネオ） |
| 届出者名 | メロディアン株式会社 |
| 届出日 | 2026/04/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イソマルトデキストリン (食物繊維)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）、ＧＡＢＡが含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には食後の血中中性脂肪値が高めになる方の食後血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、食後の血糖値が上昇しやすい方の食後血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【以下の健常成人】食後の血中中性脂肪値が高めになる方、食後の血糖値が上昇しやすい方、血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3個（33g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イソマルトデキストリン（食物繊維） 、ＧＡＢＡ 含有量：イソマルトデキストリン（食物繊維）：2.13g、ＧＡＢＡ：20mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １４０ｍｌの水やお湯、牛乳、豆乳などに本品１個を入れてよく混ぜ、１日３個を目安に食事とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。高血圧治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000R10Y3YAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜イソマルトデキストリン（食物繊維）＞
本届出品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。また本届出品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。
ヒトにおける過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）、単回摂取試験（2.5 g）の結果、試験責任医師により健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。また、下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ本届出品の１日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量であり、安全性に問題は無いと判断した。ただし、注意喚起として「１日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。
＜ＧＡＢＡ＞
本届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性は、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
また、本届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージに注意喚起している。
以上のことから、上記した評価は本届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、本届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。
各機能性関与成分で重篤な有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告は無く、問題は無いと判断した。
以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜イソマルトデキストリン（食物繊維）＞
【食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪吸収抑制】
・標題
イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪吸収抑制に関するシステマティックレビュー
・目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。
・背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血中中性脂肪値上昇抑制の機能が期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用及び脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：空腹時中性脂肪値が正常値および正常高値の健常成人(合計解析者120名)
採用論文数：2報
研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験
利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施
・主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)5 g以上を摂取すると食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用が、また食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上を摂取すると食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が期待できると判断した。採用文献2報（研究2件）において介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。
・科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血中中性脂肪値の有意な上昇抑制が認められていますが脂肪の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用を「高(A)」、脂肪の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。
【食後の血糖値上昇抑制及び糖の吸収抑制】
・標題
イソマルトデキストリン(食物繊維)による食後の血糖値上昇抑制及び糖の吸収抑制に関するシステマティックレビュー
・目的
イソマルトデキストリン(食物繊維)の健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を検証するため、定性的な研究レビューを実施した。
・背景
水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが期待されていることから、イソマルトデキストリン(食物繊維)の経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2023年10月20日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：空腹時血糖値が正常値、正常高値および境界域の健常成人(合計解析者117名)
採用論文数：3報
研究デザイン：二重盲検のランダム化比較試験または準ランダム化比較試験
利益相反情報：ナガセヴィータ株式会社(旧社名：株式会社林原)の社員でレビューを実施
・主な結果
健常成人がイソマルトデキストリン(食物繊維)3 g以上を摂取すると食後血糖値上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が、また、食後血糖値が上がりやすい健常成人ではイソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖値上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断した。採用文献3報(研究3件)において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなかった。
・科学的根拠の質
本レビューの限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみでの検索実施による出版バイアス、試験に招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスの可能性は否定できないが、各研究とも設定したPICOSに合致しており、総症例数は100例以上であることから、非直接性、不精確のバイアスリスクは低いと判断した。一貫して食後血糖値の有意な上昇抑制が認められているが、糖の吸収抑制は用量が影響すると考えられた。以上より、エビデンスの確実性は非一貫性を考慮して判定基準に照らし、食後の血糖値上昇抑制作用を「高(A)」、糖の吸収抑制作用を「中(B)」と評価した。なお、各種バイアスの観点からも今後更なる研究報告が望まれる。
＜ＧＡＢＡ＞
・標題
「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人男女が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。
・背景
GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2024年6月7日より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。
・科学的根拠の質
非直接性、不精確、非一貫性は「低」、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）は「中」であり、各項目の総和は-2となった。このことからエビデンスの確実性は「高」と判断した。研究の限界としては、文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めないことが挙げられる。
また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
（構造化抄録）
