| 届出番号 | L83 |
| 商品名 | スーパー・ユーグレナ パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）ｂ |
| 届出者名 | 株式会社ナチュラリープラス |
| 届出日 | 2026/04/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ユーグレナグラシリス由来パラミロン (β-1,3-グルカンとして)、 ビフィズス菌BB536 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の眠気の軽減）を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を改善し、おなかの調子を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌BB536 含有量：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）325mg、ビフィズス菌BB536 20億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿・直射日光を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯と共に召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は、チャックをしっかり閉めて保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000RXjLSYA1 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）】
＜既存情報による安全性試験の評価＞
ユーグレナグラシリス粉末（以下ユーグレナ）の安全性評価結果は、以下のとおり4例報告されていた。上記粉末は機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のものである。
(1)LD50(半数致死量)試験: ユーグレナをマウス（雌）に経口投与した結果、LD50は5 g/kgを超えると報告されている。
(2)in vitro試験(エームス試験、recアッセイ)、in vivo(マウス)の小核試験、in vivo(ラット)の催奇形性試験において、ユーグレナに遺伝毒性は認められなかった。
(3)健常な日本人男女80名を対象とし、ユーグレナを500㎎、1000mg、3000mg含む粉末を12週間摂取させた（各群20名）。これらの粉末量は機能性関与成分「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）」として、それぞれ125㎎、250㎎、750㎎に相当し、本品の一日摂取目安量の約0.4倍量、約0.8倍量、約2.3倍量である。本試験において試験食に起因する有害事象は認められなかった。
(4)健常な日本人男女30名を被験者として1日にユーグレナを10000mg含む粉末を4週間摂取させ、その安全性を評価し、その安全性が確認された。この粉末量は機能性関与成分「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）」として本品の一日摂取目安量の約7.7倍量である2500㎎に相当する。
＜医薬品との相互作用＞
ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）について医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
【ビフィズス菌BB536】
＜既存情報を用いた食経験の評価（２次情報）＞
本品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は、1969年に乳児から分離された菌株であり、1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果について公開されている。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS Notices GRN No.268資料には、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載され、安全性に問題があったとの報告はなかった。
＜医薬品の相互作用＞
ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高める報告があったが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536について安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はなかった。
【機能性関与成分同士の相互作用】
ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）、ビフィズス菌ＢＢ５３６について 、関与成分同士の相互作用に関する文献は見つからなかった 。
以上より、本品を適切に摂取する場合において、安全性上の問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）】
（以下パラミロン）
●作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能
標題：機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）によるストレス緩和機能に関するシステマティックレビュー（更新版）
目的：健常者を対象に、パラミロンを含む粉末と、含まないプラセボの摂取を比較してストレス緩和機能を明らかにすることを目的とした。
背景：パラミロンのストレス緩和機能を訴求した機能性表示食品におけるPRISMA2020のSRに関して、新手引きに従い更新版として再度レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：各データベースで検索した結果（最終検索日2025年12月10日）、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象に参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。
主な結果：パラミロンを125～750mg含む粉末及びプラセボを12週間摂取させ比較したところ、内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」は、VASを用いた評価で改善された。また、SF-36の「日常役割機能（身体）」、POMS2の「友好」といったストレス関連指標で効果が認められた。
科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクはランダム化、割付けの隠蔵、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-6でバイアスリスクは「中」であった。非直接性はPICOSに対する乖離がなかったため「低」、不精確は解析対象者が77名のため「やや不精確」、非一貫性は報告数が1報のため「高」、報告バイアスは「高」であった。よって、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。本SRの限界は、採用文献が1報と少なく、報告バイアスの可能性は否定できない。また、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後は質の高い大規模なRCT研究の蓄積と共に、継続的な調査が必要である。
●睡眠の質（眠りの深さ、起床時の疲労感の軽減）を改善する機能
標題：能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版）
目的：健常人を対象に、パラミロンを含む粉末と、含まないプラセボの摂取を比較して睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。
背景：パラミロンの睡眠の質改善機能を訴求した機能性表示食品におけるPRISMA2020のSRに関して、新手引きに従い更新版として再度レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：各データベースで検索した結果（最終検索日2025年12月10日）、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象に参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本SRは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。
主な結果：パラミロンを125～750mg含む粉末、及びプラセボを12週間摂取させ比較したところ、VASの「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票の「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIの「トータルスコア」で効果が認められた。
科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクはランダム化、割付けの隠蔵、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-6でバイアスリスクは「中」であった。非直接性はPICOSに対する乖離がなかったため「低」、不精確は解析対象者が77名のため「やや不精確」、非一貫性は報告数が1報のため「高」、報告バイアスは「高」であった。よってエビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。本SRの限界は採用文献が1報と少なく、報告バイアスの可能性は否定できない。また、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後は質の高い大規模なRCT研究の蓄積と共に、継続的な調査が必要である。
【ビフィズス菌BB536】
●腸内環境を改善する機能
標題：ビフィズス菌BB536摂取と腸内環境改善作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
目的：ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の腸内環境に及ぼす影響を網羅的な文献調査で検討した。
背景：腸内環境の悪化は身体的および精神的な健康に負の影響を与えることが知られ、ビフィズス菌などのプロバイオティクス摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を含む食品、またはプラセボ食品を経口摂取させ、腸内環境を改善する指標として①大腸への到達性②毒素産生型Bacteroides fragilis（ETBF）菌数③便中アンモニア量④便中インドール-3-乳酸（ILA）量を評価した文献を探した。国内外の4つのデータベースを検索した結果（最終検索日2025年1月24日）、ビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した6報７研究が特定された。
主な結果：採用研究のバイアスリスクのまとめは中／疑いが3報、高いものが3報で、6報７研究には合計95人が解析対象者として含まれていた。便中アンモニア量について非RCTの3報4研究で報告があり、それらの結果を統合した結果、ビフィズス菌BB536の摂取により有意な便中アンモニア量の減少を示した。また、ビフィズス菌BB536を摂取により、便でも生きたビフィズス菌BB536が検出されたRCTの報告が1報、ETBFを減少させたランダム化オープンプラセボ対照試験の報告が1報、便中ILA量が有意に多かったRCTの報告が1報あった。以上を総合的に判断し、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は腸内環境を整える作用があると考えられた。
科学的根拠の質：エビデンスの限界はあるが、有効性が示すRCTがあり、複数の指標において肯定的な結果を示したことから、ビフィズス菌BB536が腸内環境を整えるエビデンスの確実性を中（B）と評価した。
●おなかの調子を整える機能
標題：ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える作用に関するシステマティックレビューとメタアナリシス
目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人のおなかの調子（排便回数）に及ぼす影響を網羅的な文献調査で検討した。
背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下することが知られ、ビフィズス菌等の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人にビフィズス菌BB536を含む食品、またはプラセボ食品を経口摂取させ、排便回数を比較調査した文献を探した。国内外の4つの文献データベースを検索した結果（最終検索日2025年1月24日）、ビフィズス菌BB536を20億～100億個／日の用量で摂取した6つの文献が見つかった。
主な結果：排便回数を調べた6つの試験では221名を対象に試験結果の解析がなされ、1つの研究で排便回数の増加を示さなかったが5つの研究で排便回数の増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便回数が増加した5つの研究では、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取はおなかの調子を整える（排便回数を増加させる）と考えられた。
科学的根拠の質：エビデンス総体のバイアスリスクは高くなったが、全ての採用研究で排便回数は一貫して増加方向を示し、解析対象人数も多く、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示したことから、ビフィズス菌BB536がおなかの調子を整える（排便回数を増やす）エビデンスの確実性を中（B）と評価した。
