| 届出番号 | L9 |
| 商品名 | ヤクルト４００Ｗ免疫お通じ |
| 届出者名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 届出日 | 2026/04/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌 シロタ株 (L. カゼイ YIT 9029)、 ガラクトオリゴ糖 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には生きたまま腸内に到達する乳酸菌 シロタ株（Ｌ.カゼイ YIT 9029）とガラクトオリゴ糖が含まれます。乳酸菌 シロタ株（Ｌ.カゼイ YIT 9029）には、樹状細胞（cDC）に働きかけ健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。また、ガラクトオリゴ糖には、良い菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を改善する、お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）、ガラクトオリゴ糖 含有量：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）400億個、ガラクトオリゴ糖5.0g |
| 保存の方法 | 10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Q9YQDYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）およびガラクトオリゴ糖が1本（80ml）あたり、それぞれ400億個、5.0ｇ含まれている。乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では、同菌株を使用した食品が90年以上に渡って飲食されている。また、ガラクトオリゴ糖は、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分（1日当たり2～5ｇ）としてその安全性が確認されている。
喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルト４００Ｗ」が2023年より販売されており（2026年2月末時点での販売実績：約4億本）、健常成人における本品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）の機能性に関する評価
免疫機能維持に関する機能性（システマティックレビュー）（以下、SR）
標題：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）（以下、LcS）の免疫機能の維持に関するSR
目的：PICOを「健常な成人が（P）」、「LcSを経口摂取すると（I）」、「LcSを含まない食品の経口摂取と比較して（C）」、「樹状細胞（以下、cDC）に作用し、体調に関する自覚症状をより軽度に維持するか（O）」として、SRを実施した。
背景：LcSの摂取が免疫機能の維持に有用である可能性が報告されているが、LcSの免疫機能の維持に関するSRは存在しないため、新たに本レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2025年3月5日までとし、健常成人を対象としたRCT論文9報（届出者が資金源もしくはスポンサーである研究は7報）が採用された。
主な結果：cDCへの作用を報告した1報中1報で活性化指標であるHLA-DR、CD86の発現強度が対照群と比較して高く維持された。体調に関する全身の自覚症状について報告した8報中6報で全身の自覚症状が対照群と比較して有意により軽度に維持された。体調に関する特定部位の自覚症状について報告した2報中1報で特定部位の自覚症状が対照群と比較して有意により軽度に維持された。評価した研究の結果を統合したところ、1日当たりLcS 400億個の経口摂取は、免疫機能の維持に肯定的な結果が示された。
科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。
・cDCへの作用：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は採用文献が1報であることから「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
・体調に関する全身の自覚症状：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。
・体調に関する特定部位の自覚症状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は2報中1報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
研究の限界として、出版バイアスの可能性、cDCへの作用、体調に関する特定部位の自覚症状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。
腸内環境に関する機能性（SR）
標題：乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）（以下、LcS）の腸内環境の改善に関するSR
目的：PICOを「疾病に罹患していない者が（P）」、「LcSを摂取すると（I）」、「LcSを摂取しない場合と比較して（C）」、「腸内環境（腸内細菌叢、便性状）が改善するか（O）」として、SRを実施した。
背景：LcSはこれまでに腸内環境に関する研究が多く実施されている。
レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2024年12月12日までとし、健常成人を対象としたRCT論文9報（届出者の関連会社が資金源もしくはスポンサーである研究は6報）が採用された。
主な結果：LcSを含む食品の摂取により、腸内細菌叢が7報中5報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、便性状が6報中4報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、RQに対して肯定的な科学的根拠があることが示唆された。
科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。
・腸内細菌叢：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。
・便性状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は6報中4報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
研究の限界として、出版バイアスの可能性、便性状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。
ガラクトオリゴ糖の機能性に関する評価
標題：ガラクトオリゴ糖（以下、GOS）のビフィズス菌の増加による腸内環境の改善および便通の改善に関するSR
目的：PICOを「健常な成人が（P）」、「GOSを摂取すると（I）」、「GOSを含まないプラセボ食品の摂取と比較して（C）」、「腸内のビフィズス菌が増加し腸内環境が改善、または便通が改善するか（O）」として、SRを実施した。
背景：GOSはこれまでにお腹の調子を整えることが多数報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2024年4月16日までとし、健常成人を対象としたRCT論文6報（届出者が資金源もしくはスポンサーである研究は1報）が採用された
主な結果：GOSの摂取により、4報（参加者合計196名）中3報で、プラセボ摂取時と比較して有意にビフィズス菌が増加し腸内環境が改善し（残り1報では、層別解析で有意に改善）、3報（参加者合計158名）中1報でプラセボ摂取時と比較して有意に便通が改善し（残り2報中2報では、層別解析で有意に改善）、肯定的であった。また、本SRのアウトカムである「ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善」、「便通の改善」の両方を満たすGOSの摂取量は4.0g以上であると考えられた。
科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。
・ビフィズス菌の増加による腸内環境の改善：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。
・便通の改善：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は3報中1報で肯定的であり「高（-2）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
研究の限界として、出版バイアスの可能性、便通の改善の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。
