| 届出番号 | F1008 |
| 商品名 | 「すっきり快腸宣言」生きてる酵母３６５ |
| 届出者名 | 株式会社日健協サービス |
| 届出日 | 2021/03/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | Saccharomyces cerevisiae NK-1 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはSaccharomyces cerevisiae NK-1が含まれます。Saccharomyces cerevisiae NK-1は腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 排便回数の少なめの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３袋（6.6ｇ） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：Saccharomyces cerevisiaeＮＫ－１ 含有量：３００億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所は避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日摂取目安量を守り､ 100～150ml程度(お好みの量)のお水などで､ 溶かさずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●熱いお飲物と一緒にお召し上がりにはならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●特に高温・多湿になる場所に置くことは避けてください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41803160270103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は、以下のように喫食実績がある。
・摂取集団：日本人
摂取年代：10 代～ 90 代の男女 販売地域：全国
・摂取形状：顆粒
・摂取方法・頻度
1 日 ３ 回 ３袋 を水などと一緒に摂取
・機能性関与成分の含有量：
酵母菌 NK-1 １日当たり ３００億個
・販売期間・販売量：
1973 年より 現在まで 、およそ 8 億包装以上
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。
以上の結果から、喫食実績により食経験は十分あると評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」
Saccharomyces cerevisiae NK-1による便通改善に関する研究レビュー
「目的」
Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する便通改善の機能に関して論文検索を行った。
「背景」
排便が滞るなど、消化管の機能が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下する。また、腸内で有害な腐敗産物が増加する。Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、Saccharomyces cerevisiae NK-1が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。そこで研究レビューを実施した。
「レビュー対象とした研究の特性」
論文検索には検索キーワードと除外基準をレビュー前に設定し、データベース（医中誌、PubMed、Cochrane Library）で論文を検索した。検索により特定された文献数は2報であり、二重盲検法（試験に関与しない者が、Saccharomyces cerevisiae NK-1摂取群とSaccharomyces cerevisiae NK-1非摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして行う試験）で実施され、結果は肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は存在すると考える。
「主な結果」
排便回数が3～5回の日本人成人44名（男性31名、女性13名）を対象とした試験では、Saccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、摂取4～12週間後において1週間当たりの排便日数において、プラセボ食品と試験食品との間に有効な差が確認された。また、健常な日本人20名を対象とした試験ではSaccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、腸内菌叢の解析では、有意にビフィズス菌が増加し、Clostridium subcluster XIVaが有意に減少した。ビフィズス菌は、腸内における有益菌として知られており、また、Clostridium cluster XIVaは、インドールや酪酸などを産生する菌種が多く報告されており、腸内においては腐敗ガスの産生が生じる。以上のことから、Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取により、ビフィズス菌が増加し、腐敗菌種が腸内から減少したことによって腸内環境を整え、排便日数や排便量が増加したと考えられる。
「科学的根拠の質」
今回の研究レビューでは、Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する論文が2報のみであった。さらなるエビデンスの確実性を高めるために、さらなる研究成果の発展が望まれる。
