| 届出番号 | G924 |
| 商品名 | ヒハツ＆ギャバの恵み |
| 届出者名 | 株式会社和漢 |
| 届出日 | 2021/11/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ヒハツ由来ピペリン類、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはヒハツ由来ピペリン類、GABAが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能が報告されています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 脚のむくみが気になる方を含む健常女性、血圧が高めの方、肌の乾燥が気になる方を含む健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ヒハツ由来ピペリン類、GABA 含有量：ヒハツ由来ピペリン類 120μg、GABA 100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 原材料に食物アレルギーのある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。 植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後チャックをしっかりと閉めてください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部分がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 降圧薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42109300450102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■ヒハツ由来ピペリン類
安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられた。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
■GABA
GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性が確認されていることから、本品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
医薬品との相互作用として、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告は記載されていない。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。
以上のことから、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ヒハツ由来ピペリン類
■一過性の脚のむくみ軽減に関する研究レビュー
背景・目的：ヒハツ由来ピペリン類の脚のむくみ軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで論文検索し、基準に合致した文献１報を採用した。
主な結果：脚のむくみを自覚する健常成人女性がヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取し、プラセボと比較してむくみの評価指標（体水分に対する脚の細胞外水分の比の座位負荷による上昇）を有意に抑制し、一過性の脚のむくみ軽減効果が認められた。
科学的根拠の質：採用文献は1報であり非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えた。
■冷えで低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下軽減に関する研究レビュー
背景・目的：ヒハツ由来ピペリン類の冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下軽減を網羅的に文献検索し機能性を検討した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで論文検索し、基準に合致した文献１報を採用した。
主な結果：健常成人女性がヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取し、プラセボと比較して冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が有意に高かった。冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下軽減効果が認められた。
科学的根拠の質：採用文献は1報であり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えた。
GABA
■睡眠の質改善に関する研究レビュー
背景・目的:GABA摂取による日常生活での睡眠の質(眠りの深さ)改善効果を網羅的に検索し機能性を検討した。当該分野にて学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみ採用した。
レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献2報を採用した。
主な結果:健常者に対するGABA100mg摂取の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加を示した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いでの層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間がプラセボ摂取時と比べ有意に増加した。GABAは健常者において睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能を有すると評価した。
科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読付きRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。
■睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
背景・目的:GABA摂取による日常生活での目覚めの質に対する効果を網羅的に検索し、機能性を検討した。目覚めの質の評価方法は、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVASを用いている文献のみ採用した。
レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献1報を採用した。
主な結果:睡眠の質がやや低い健常者がGABA100mg摂取すると、プラセボ摂取時と比べてVASの目覚めの良さの評価で有意な改善が確認された。採用文献は日本人対象の試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。
科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。
■仕事や勉強による一時的な疲労感緩和に関する研究レビュー
背景・目的:GABAの精神負荷作業における疲労感の緩和について網羅的に評価された文献はなかったので、GABAの精神負荷作業後の疲労感を緩和する機能を検証した。
レビュー対象とした研究の特性:外国語、日本語の文献データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験デザインの7報を評価した。
主な結果:主観的疲労感としてVAS及びPOMS、唾液中のコルチゾール及びクロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。結果、GABAを28～100mg摂取するとプラセボ群と比べて、精神負荷作業後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。
科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価は、採用論文7報中1報が中程度、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性などに問題はなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少なく、バイアスの存在が完全に否定できないと考えられる。
■血圧が高めの方の血圧低下に関する研究レビュー
背景・目的:本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAの血圧低下効果を検証した。
レビュー対象とした研究の特性:日本語、英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースで文献調査を行った。特定保健用食品の試験方法に倣い、軽症高血圧者を含む研究は対象とし、軽症高血圧者のみの研究は対象外とした。最終的に15報を評価対象とした。
主な結果:血圧低下効果は収縮期及び拡張期血圧を指標とし評価された。結果、正常高血圧の人がGABA12.3～80mgを摂取するとプラセボ群と比べて、有意な効果が認められた。また、正常血圧の人のみを対象とした場合は正常血圧を維持した。採用論文は全て日本人対象であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
科学的根拠の質:採用論文はプラセボ群と比べたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文は研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反の記述のないものがあったが特に問題はなかった。また、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性も考えられるため、今後も研究報告のチェックは必要である。
■一時的な活気・活力感の低下軽減効果の研究レビュー
背景・目的:GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。
レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献1報を採用した。
主な結果:一時的な活気・活力感が低下している健常者がGABA100㎎摂取するとプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下の有意な軽減効果が認められている。
科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読付きRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。
■肌弾力維持機能に関する研究レビュー
背景・目的:GABA摂取での肌弾力維持に対する効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。
レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語のデータベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験であり、肌の弾性を評価した1報を採用した。
主な結果:健常女性がGABA100mg摂取するとプラセボ群と比べて、肌弾力低下の有意な緩和が認められた。肌弾力に関する肌の構造は全身共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
科学的根拠の質:採用文献が1報のため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみのため、さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。だが、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も広く用いられている手法のため、科学的根拠の質は問題ないと判断した。
