| 届出番号 | H1342 |
| 商品名 | フィトファーマのＭＣＴ（エムシーティー）オイル |
| 届出者名 | フィトファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2023/03/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2.7ｇ |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸） 含有量：中鎖脂肪酸 1.82g（オクタン酸 1.36g、デカン酸0.46g） |
| 保存の方法 | 直射日光を避け常温で保存 |
| 摂取の方法 | 1日2.7ｇ（約小さじ１杯）を目安に食べ物や飲み物に加えてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■油を直接飲むことはお控えください。 ■一日の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●この油で揚げたり炒めたりしないでください。煙がでたり泡立ちが起こり危険です。生食向けにご使用ください。 ●本品はポリスチレン製の容器（カップラーメンなど）には使用しないでください。容器の内部が変質し、お湯などがこぼれる可能性があります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42301180460102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、同社が輸入販売するＭＣＴオイルであり、非加熱の生食で摂取する食用油である。本品に起因する重大な健康被害の報告はないものの、摂取目安量を明示していない。本品の喫食実績はあるものの、食経験の評価は「十分でない」とし、既存情報による安全性試験の評価により実施した。
中鎖脂肪酸の安全性について、データベース上では、「経口で適切に使用された場合、安全であると思われます」と記載されており、中鎖脂肪酸の一日摂取量としては、「中鎖脂肪酸（オクタン酸として20.85g以上、デカン酸として9.59g以上）の安全性について、悪影響を及ぼすことなく使用することが出来る」とされている。なお、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はガスクロマトグラフィー法を用いた分析により、オクタン酸およびデカン酸として定量・定性分析が可能で、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）は固有の化学構造を有する成分であり、本品およびデータベースにおける関与成分について中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）をそれぞれ用いていることから、本届出中の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の同等性に問題ないと判断した。
以上より、本品の1日摂取目安量である中鎖脂肪酸1.82g（オクタン酸として1.36g、デカン酸として0.46g）を上回る摂取量において、安全性が確認されていることから、本品を1日摂取目安量摂取することに対する安全性について問題ないものと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品「フィトファーマのMCT（エムシーティー）オイル」に含有する機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。
【背景】
生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪酸化亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。
【結果】
抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。
