![機能性イチョウ葉](https://yakujihou-marketing.net/database/wp-content/uploads/2024/06/J52.jpg)
届出番号 | J52 |
商品名 | 機能性イチョウ葉 |
届出者名 | リブ・ラボラトリーズ株式会社 |
届出日 | 2024/04/15 |
変更日 | – |
撤回日 | – |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶(言葉や体験を思い出す力)の精度を向上させることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中年期から高年期の方 |
一日当たりの摂取目安量 | 一日2粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン 含有量:28.8mg、7.2mg |
保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
摂取の方法 | 一日2粒を目安にそのまま水などと一緒に召し上がりください。(一日摂取目安量と併せて表示) |
摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。●1日摂取目安量を守ってください。●本品の過剰摂取は出血傾向を高める恐れがありますのでお控えください。●血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後は開封口をしっかり閉めて保存してください。 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404110600100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 既存情報を用いた食経験の評価
日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24%以上)、イチョウ葉由来テルペンラクトン(6%以上)及びギンコール酸(5ppm以下)の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。
本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。
以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。
2. 医薬品との相互作用に関する評価
イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー
(イ) 目的
今回、健康な方がイチョウ葉抽出物(機能性関与成分:イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有)を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。
(ウ) 背景
イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ(外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの)に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。
(オ)主な結果
健康な中年期~高年期の方が1日あたり80~180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。
(カ)科学的根拠の質
選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。