| 届出番号 | J57 |
| 商品名 | 浜の小松菜 |
| 届出者名 | 浜の野菜株式会社 |
| 届出日 | 2024/04/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれ、ルテインを6mg/日摂取すると、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっ きり見る力）を改善する機能が報告されています。本品を150g 食べると、機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分（ルテイン）量を摂取することができます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日150ｇを目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：6mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫などの冷暗所にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日150ｇを目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308040040104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 小松菜について
小松菜（Brassica rapa var. perviridis）は、クキタチナを先祖とするアブラナ科の野菜であり、現在の東京都江戸川区周辺で発見されたとされている。小松菜は元来、秋から初春にかけて収穫される冬野菜であり、江戸時代から正月料理の食材として使用されてきたと言われている。現在では一年を通して安定的に出荷がされており、アクがほとんどなく調理しやすいこともあり、幅広い料理に使用される馴染みの深い食材である。農林水産省によれば、令和4 年度における日本全国での小松菜の出荷量はおよそ107,900 トンである。
2. 当該食品について
まず、生鮮食品としての小松菜および小松菜を用いた加工食品は当社のみならず全国で販売されているが、現在まで安全性に関する問題点は確認されていない。そして、当社の生産する小松菜は現在、月平均15,000 袋を福島県いわき市内のスーパーマーケットや直売所、道の駅、公設市場等へと出荷・販売しており、これまで幅広い消費者の方に食されてきたが、安全性に関する指摘がなされたことはない。また、「浜の小松菜」は当社がこれまで生産してきた小松菜と全く同じ方法・手順で栽培されるものである。これらのことから、小松菜は十分な喫食実績を有し、その安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
機能性関与成分ルテインによる、コントラスト感度改善機能に関する研究レビュー
目的
本研究レビューは、妊産婦・授乳婦を除く健常成人について、ルテインの経口摂取がコントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）をプラセボの摂取あるいは無摂取の場合と比較して改善させるかを明らかにすることを目的として実施された。
背景
ルテインの経口摂取を介入とする臨床試験は複数行なわれているが、対象者や介入方法の詳細が異なり結論が一致いていないものがあり、信頼度が高い全体的な傾向は不明である。そこで、上述した通りの目的を設定したうえで各臨床試験の結果を統合する必要があると考えた。
レビュー対象とした研究の特性
2023年10月14日に、全ての年数を対象として論文の検索を行った。また、論文の検索に際して、研究の対象者の適格基準を18歳以上の健常者（妊産婦・授乳婦は除く）として設定した。
論文の検索および内容の精査を経て、最終的に4報の論文を評価した。4報の論文のうち3報が無作為化プラセボ対照二重盲検であり、1報は無作為化無治療対照非盲検である。利益相反については、一部で否定できないものが存在した。
主な結果
本研究レビューにて扱った4 報の文献のうち、3 報でコントラスト感度の改善について有意な効果があると認められた（２報でp<0.01、1報でp<0.05）。
科学的根拠の質
対象とした研究のうち、試験方法が未記載のものや非盲検試験を実施したもの、解析方法がPPSであるものが含まれていたが、バイアスを明確に生じるような事象はないと評価した。また、非直接性についても、機能性表示食品が対象としている「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）」と、今回扱った4報の論文中での対象者がほとんど合致している。さらに、4報の論文を合わせると、計267例（対照130、介入137）となり、精確性を担保するのに十分であると判断した。
ただし、本研究レビューの限界として、出版バイアスなどの存在が否定できず、また一部で利益相反の問題も否定できないことから、採用論文に関してバイアスが混入している可能性がある。また、本レビューにて扱った論文の中にはサンプルサイズの決定の根拠が明示されていないものがあり、サンプルサイズが群間差を検出するのに不十分であった可能性もあるといえる。
