| 届出番号 | J716 |
| 商品名 | みたから |
| 届出者名 | 株式会社トモニ |
| 届出日 | 2024/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | エピガロカテキンガレート（EGCG） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日５粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エピガロカテキンガレート（EGCG） 含有量：140.2㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日５粒を目安に約１００ｍｌのお湯やお水と共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | １日摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。 体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42405311040102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
EGCGは茶飲料にも多く含まれ、茶飲料の中でも緑茶（煎茶、ほうじ茶、抹茶など）が最も良く飲まれており、特に中日本で最も多く飲まれている。厚生労働省による国民健康・栄養調査（平成29年）によると、嗜好飲料類として１人当たり１日平均248.5 mLの茶を消費している。特に多い地域として東海地域や四国地域で１人当たり平均324.6 mL及び316.7 mLの茶を嗜好飲料類として１日に消費している3)。茶の飲用は日本で1,000年以上の歴史をもち、疫学調査では緑茶産地の住民の多くが茶カテキンを1～1.5 g/日摂取している可能性も示唆されている4)。このようにEGCGが含まれる茶飲料は昔から飲まれているが、主だった健康被害は報告されておらず、十分な食経験があると考えられる。
日本においては、カテキンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 （原材料）」に区分されている。また、茶カテキンを関与成分とした特定保健用食品が販売されており、個別に安全性の評価を受けているほか、これまでに主だった健康被害は報告されていない。なお、「ナチュラルメディシン・データベース」及び「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療品医薬品の情報」ではEGCGが含まれるカテキン及び茶に関する安全性がまとめられている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア．標題】
「薬茶仙山」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー
【イ． 目的】
疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【ウ．背景】
カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
「疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取はプラセボ食品またはコントロール食品の摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か？」に基づいて、3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献における食後血糖値を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。
【オ．主な結果】
疾病に罹患していない健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG） 140.2 mg/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能を有すると考えられた。
【カ．科学的根拠の質】
適格基準に合致した１報の文献を採用した。採用した文献の質は、QL1（質が高い）であった。採 用文献は、エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された（効果あり）。採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であった。採用文献のエピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆された。
本研究レビューの結果から、エピガロカテキンガレート（EGCG)の食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）
