| 届出番号 | J1230 |
| 商品名 | ナッチャンナツキ ブラック |
| 届出者名 | バイベックス製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | りんご由来プロシアニジン ガレート型カテキン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、りんご由来プロシアニジン、ガレート型カテキンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、お腹の脂肪(腹部総脂肪)の減少をサポートすることにより、高めのＢＭＩを減らす機能があることが報告されています。また、りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・肥満気味(肥満１度：BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な成人・紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 10粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：りんご由来プロシアニジン、ガレート型カテキン 含有量：りんご由来プロシアニジン110mg、ガレート型カテキン200mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | １．開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ２．乳幼児の手の届かない所に置いてください。3．水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIF4IAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【りんご由来プロシアニジンの安全性評価】
本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
【ガレート型カテキンの安全性評価】
本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。
カテキン（ガレート型カテキンとして）の安全性を評価した論文を評価した結果、146.7～1367.4 mg の茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を 10 日～12 週間摂取しており、いずれの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）含有食品においても有害事象は確認されなかった。医薬品との相互作用に関する報告は1次情報において数例の報告がなされていたが、2次情報においては明確な記載は見られなかった。また、健康な成人が摂取するような薬剤との相互作用は報告されておらず、本品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としていない為、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
以上のことから本届出製品の一日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。
【機能性関与成分同士の相互作用】
りんご由来プロシアニジンとガレート型カテキンとの相互作用を示す報告はなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
『りんご由来プロシアニジンの機能性評価』
【BMIの低減】
(ア）標題
最終製品「ナッチャンナツキブラック」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の低減に関する研究レビュー
(イ）目的
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。
(ウ）背景
りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等に与える影響を報告した研究レビューは少ない。
(エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。
(オ）主な結果
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。
(カ）科学的根拠の質
本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
【紫外線照射による肌ダメージ抑制】
(ア）標題: 最終製品「ナッチャンナツキブラック」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー
(イ）目的
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。
(ウ）背景
りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ない
(エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。
(オ）主な結果
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。
(カ）科学的根拠の質
本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。
『ガレート型カテキンの機能性評価』
(ア)標題
ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー
(イ)目的
肥満気味の成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価した。
(ウ)背景
緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいる。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれている。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されている。緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られている。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用した。
(オ)主な結果
評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていた。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断した。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間であったた。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断した。
本届出製品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを302mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断した。
(カ)科学的根拠の質
本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性がある。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索してるが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。
