プレミアム３月からのサプリ
届出番号 J1237
商品名 プレミアム３月からのサプリ
届出者名 株式会社ナチュレ・ホールディングス
届出日 2025/02/28
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 シソ葉由来ロスマリン酸、 シソ葉由来フラボノイド類、 ルテオリン
表示しようとする機能性 本品にはシソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類、ルテオリンが含まれます。シソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類には、ハウスダスト、ホコリ、花粉による鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。ルテオリンには、ハウスダスト、ホコリ、花粉による目の不快感を軽減する機能、尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人
一日当たりの摂取目安量 ８粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：シソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類 、ルテオリン
含有量：シソ葉由来ロスマリン酸0.15mg、シソ葉由来フラボノイド類 0.54mg、ルテオリン20mg
保存の方法 高温・多湿、直射日光を避けて常温保存してください。
摂取の方法 水 またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIFBIA2

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品と類似する食品の喫食実績は、はない。そこで各機能性関与成分における喫食実績を評価した。
・シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の安全性評価
機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上経過しその間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されているが、重篤な健康被害の報告は受けていない。また臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えた。

・ルテオリン
既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が1研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。
安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（本品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。
医薬品との相互作用
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。
まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】シソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類の鼻の不快感改善に関する研究レビュー
【目的】健常成人に対しシソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。
【背景】青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数ある。現在までそれら報告を総合的に評価したものは存在しないため本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性・方法】対象者は、鼻アレルギー様症状を呈すが医師により健常であると診断され投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、文献検索サイトにおいて2018年12月末までに公開されているシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し総合的に評価・分析することで作成を行った。
【主な結果】検索の結果、1報のRCTが発見され内容を精査したところロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。
【科学的根拠の質】シソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報のため有効性の判断根拠としては弱いがRCTであり査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから本論文の信頼性は高いと考えられた。また効果がないとされる論文は0報であることから、表示しようとする機能性には根拠があると判断した。今後は、複数の大規模臨床試験の実施が望まれる。

【標題】ルテオリンによる花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー
【目的】健常な日本成人男女がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善するのか検証することを目的とした。
【背景】ルテオリンは菊の花などに含まれているフラボノイドでありアレルギー症状緩和がin vitro及びin vivo試験で報告されておりこれらの作用機序から花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー症状を緩和すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないためヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースを用いて健常な成人男女がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年5月11日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。
【主な結果】評価した1報の論文の結果ルテオリンを20 mg以上摂取した場合、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が有意に軽減されることがわかった。
【科学的根拠の質】評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。また日本人を対象としており日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。採用した論文の偏りはないが、出版バイアスは否定できない。

【標題】ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】健常成人がルテオリンを摂取した場合プラセボを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。
【背景】ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかし抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはない。そこでルテオリンの機能性を検証するため本研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースを用いて健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。
【主な結果】本研究レビューでは2報4件のヒト臨床試験を評価した。2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても健常者（20歳以上日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験ではルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。
【科学的根拠の質】評価した論文が2報であるためヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかし評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。