| 届出番号 | J1250 |
| 商品名 | Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ Ｆｏｒ Ｅｙｅ α（アスタキサンチンフォーアイアルファ） |
| 届出者名 | 株式会社いぶき |
| 届出日 | 2025/03/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンにはパソコンやスマートフォンなどの使用により低下するピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感、眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：6mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 製品パッケージの【摂取上の注意】に以下の通り、注意事項を記載している。 ・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。 ・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがあります。 ・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYdIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。
・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。
・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。
・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。
・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。
なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。
以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
【背景】
アスタキサンチンはサプリメントや一般加工食品などの加工形態として幅広く販売されており、食品として摂取することで、健常成人の眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能が報告されている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「眼のピント調節機能」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。
【主な結果】
本研究レビューにおいて、アスタキサンチンの摂取における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する評価項目として「眼の疲労感」「眼のピント調節機能」「肩・腰に関する負担」について調査した結果、健常成人（VDT作業に従事している者）を対象とした研究が5報採用され、そのうち、いずれの評価項目でも、過半数を超える論文でプラセボ摂取群と比較して有意差が確認された。上記結果より、本制度の対象者である疾病を罹患していない健常成人において、パソコンやスマートフォンなどの使用により低下するピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有すると判断した。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、報告バイアスが「-1（疑い）」であるものの、「眼の疲労感」「眼のピント調節機能」「肩・腰に関する負担」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。ただし、対象となった研究は5報に限られるため、さらなる臨床研究に注目することが必要と望まれる。
