むくみちゃん
届出番号 J1361
商品名 むくみちゃん
届出者名 株式会社ファーマフーズ
届出日 2025/03/21
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 レモン由来モノグルコシルヘスペリジン、GABA
表示しようとする機能性 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンとGABAが含まれています。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常人、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方
一日当たりの摂取目安量 2粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：①レモン由来モノグルコシルヘスペリジン ②GABA
含有量：①300 mg ②28 mg
保存の方法 高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。
摂取の方法 1日あたり2粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLHwIAM

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は機能性関与成分であるレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量2粒あたり300mg、機能性関与成分であるGABAを一日摂取目安量2粒あたり28mg配合したサプリメント形状の加工食品である。

【レモン由来モノグルコシルヘスペリジン】
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がなかったが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の一日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できた。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行った。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認した。さらに、一日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないことも確認できた。また、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。

【GABA】
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種である。GABAの安全性に関して日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

【機能性関与成分同士の相互作用】
レモン由来モノグルコシルヘスペリジンとGABAの共摂取による相互作用に関してデータベースで検索したが、相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」に関する評価
【標題】「むくみちゃん」に含有する機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。

【背景】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されていた。そのため、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用した。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女であった。

【主な結果】一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果であった。
脚（ふくらはぎ）のむくみについて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」、「利き脚」、「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」、「利き脚」、「右脚」、「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果であった。
以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けた。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体液循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減したと考えられた。

【科学的根拠の質】機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれる。

機能性関与成分「GABA」に関する評価
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。