| 届出番号 | J1373 |
| 商品名 | 肝機能・血圧・睡眠対策 |
| 届出者名 | 株式会社Milim |
| 届出日 | 2025/03/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはスルフォラファングルコシノレート、GABAが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者(肝機能酵素（ALT）値が高めの方、高めの血圧、睡眠の質が気になる方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート、GABA 含有量：スルフォラファングルコシノレート24mg、エラグ酸3mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLI8IAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜スルフォラファングルコシノレート＞
本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーやケールなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを7日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。
●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」
＜GABA＞
（ア）既存情報による評価
既存データベースで、推奨量100mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。
GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。
（イ）医薬品との相互作用
GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。
これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。
＜機能性関与成分同士の相互作用＞
データベース「PubMed」で調査・検索したが、見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜スルフォラファングルコシノレート＞
【標題】スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。
【背景】肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年2月10日に検索を行い、1報を採用文献とした。
【主な結果】採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。スルフォラファングルコシノレートを1日あたり24mgを摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。
【科学的根拠の質】評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。
＜GABA 血圧＞
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女を対象に、GABA含有食品の摂取による血圧低下作用を検証した。
【背景】本製品を機能性表示食品として販売するため、その血圧低下作用を研究レビューにより検証した。
【レビュー対象研究の特性】2023年10月2日までのRCT論文を検索し、日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象にした11報を採用。主要評価項目は収縮期・拡張期血圧の変化とした。
【主な結果】採用した11報の解析から、GABA摂取により収縮期・拡張期血圧の有意な低下が確認され、1日12.3mg以上で血圧低下作用が認められた。
【科学的根拠の質】ランダム化や割り付け隠蔵の記載不足によるバイアスリスクを「中/疑い(-1)」と評価したが結果の一貫性から、GABAの血圧低下作用に肯定的な根拠があると判断した。ただし、中高度高血圧者を対象とした研究等を除外しているため、個々のバイアスリスクを完全に否定できない限界もある。
＜GABA 睡眠の質＞
【標題】本届出品にに含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。
これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。
ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。
