| 届出番号 | J1399 |
| 商品名 | プレーンマシパンＫｏＫａＲａ（小麦ふすま） |
| 届出者名 | 有限会社室中産業 |
| 届出日 | 2025/03/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 小麦由来アラビノキシラン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。小麦由来アラビノキシランは善玉菌（酪酸菌）を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦由来アラビノキシランは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境を改善したい健常成人、食後の血糖値が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1回本製品の2/3（およそ125ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：小麦由来アラビノキシラン 含有量：2.7g |
| 保存の方法 | -18℃以下で保存して下さい |
| 摂取の方法 | 1日1回本製品の2/3（およそ125ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。理論的には、アラビノキシランは抗糖尿病薬と相加効果を発揮し、低血糖のリスクを高める可能性があります。血糖値を注意深く監視してください。用量の調整が必要になる場合があります。抗糖尿病薬には、グリメピリド (アマリール)、グリブリド (ディアベータ、グリナーゼ プレスタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン (アクトス)、ロシグリタゾン (アバンディア) などがあります。（ナチュラルメディシン・データベースオンライン版 使用許諾番号：F14622411a001 ） |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpuIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・小麦ふすまの安全性については以下の情報がある。
食経験に関する安全性の評価に関してナチュラルメディシン・データベースでは、
・経口摂取の場合：アラビノキシランは、経口摂取で15gを食事の一部として摂取した場合、最大 6 週間までおそらく 安全である［１］。
・摂取により、下痢、鼓腸や膨満感、胃痛を引き起こす可能性がある［１］。
・妊娠中または授乳中にアラビノキシランを使用しても安全かどうかを知るための信頼できる情報が十分ではありません。安全を第一に考え、使用を避けてください。［１］。
機能性関与成分の摂取量について
・ナチュラルメディシン・データベースでは安全性・有効性情報に、「経口摂取で15gを食事の一部として摂取した場合、最大 6 週間までおそらく安全である」と記載されている。
以上より、本届出製品を適切な摂取をしている限りにおいては十分な安全性があると判断する。
※本品は小麦ふすま（＝小麦ブラン）を使用しており、1 日摂取目安量当たり機能性関与成分である小麦由来アラビノキシランを 2.7ｇ含有している。
医薬品との相互作用［１］
ヒト研究の証拠は、アラビノキシランを多く含む食物繊維が食後血糖値を下げる可能性があることを示唆している。理論的には、アラビノキシランは抗糖尿病薬と相加効果を発揮し、低血糖のリスクを高める可能性がある。血糖値を注意深く監視する必要がある。用量の調整が必要になる場合がある。抗糖尿病薬には、グリメピリド (アマリール)、グリブリド (ディアベータ、グリナーゼ プレスタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン (アクトス)、ロシグリタゾン (アバンディア) などがある。
【本品を販売することの適切性について】
アラビノキシランについては、機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、上記「医薬品との相互作用」に記載した通りラベルに表記して注意喚起を行っている。
以上のように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。
結論：以上のことから、当該食品の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
［１］ナチュラルメディシン・データベースオンライン版
検索日 ：2024年8月14日
素材・成分名：アラビノキシラン
使用許諾番号：F14622411a001
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．整腸作用
①標題
小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果（以下、整腸作用）の機能性に関するシステマティックレビュー
②目的
健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による整腸作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。
③背景
食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。
小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種である。食物繊維の中でも特にお腹の調子を整える効果が高いこと、食品としての安全性が高いことなどから、これまで特定保健用食品の成分としても使用されてきた。これまで小麦由来アラビノキシランの整腸作用についての研究レビューは実施されていない。
④レビュー対象とした研究の特性
PubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌Webの3つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験の文献が採用された。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数、排便日数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。そして、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断した。
⑤主な結果
小麦由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから腸内環境が改善すること、および排便量、排便回数、排便日数が増加することが確認された。よって、一日当たり2.1gの小麦由来アラビノキシラン摂取は整腸作用が期待できるものと考える。
⑥科学的根拠の質
採用した文献は3報であり「糞便中の微生物（腸内細菌）」「糞便中の短鎖脂肪酸量」「排便量」「排便回数」「排便日数」の各アウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「整腸作用」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は1.5g-2.9gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「中」-「低」、またエビデンスの強さは「中」とした。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「整腸作用」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、計算値（1.5g、1.7g）を除外し、明確な投与量が判明している2.1gを下限値とした。
本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、それはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの整腸作用（善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果）には科学的根拠があると判断した。
２．食後の血糖値上昇抑制効果
①標題
小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制効果に関するシステマティックレビュー
②目的
健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による食後の血糖値上昇抑制効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。
③背景
食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。
小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種であり、メタボリックシンドローム指標の改善効果があることが知られている。これまで小麦由来アラビノキシランの食後の血糖値上昇抑制効果についての研究レビューは実施されていない。
④レビュー対象とした研究の特性
PubMed 、The Cochrane Library、J DreamIIIの３つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて
食後の血糖値上昇抑制効果について調査したランダム化比較試験（ランダム化比較試験）及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験（ヒト試験）の文献が採用された。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させると、食後の血糖値上昇抑制効果に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。また、3報のうち1報は日本で実施された研究であり、レビュー結果の日本人への外挿性に問題はないと判断した。
⑤主な結果
本研究レビューにおいて、小麦由来アラビノキシラン2.7g-7.6g/食摂取することで、食後の血糖値上昇を抑制する効果が確認された。よって、2.7g/食の小麦由来アラビノキシラン摂取は、「食後の血糖値上昇をゆるやかする」効果が期待できるものと考える。
⑥科学的根拠の質
採用した論文は3報で、それぞれ評価者の主観の入らない指標が用いられており、「血糖値」のアウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「血糖値上昇抑制効果」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は2.7g-7.6gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「低」、またエビデンスの強さは「中」と評価した。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「血糖値上昇抑制効果」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、最小量である2.7gを下限値とした。
本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるがそれはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの「食後の血糖値の上昇を抑制する効果」には科学的根拠があると判断した。
