| 届出番号 | K22 |
| 商品名 | リゲインスリムマネージａ |
| 届出者名 | アリメント工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/05/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エノテインB |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエノテインBが含まれ、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のウエスト周囲径を減らす機能があります。また、エノテインBは、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIの改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMIが高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エノテインB 含有量：3.38mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に、1回3粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●ぬれた手で取り扱わないでください。 ●植物由来の原料を使用しているため、斑点が見られることやにおいを感じることがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRk7IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
エノテインBは、ユーカリ、ピタンガ、カユプテ、ギンバイカ、シルキーベリー、月見草、ヤナギランなど食用または薬用に用いられる植物から見出されている。既存情報による安全性試験の検索をおこなった結果、機能性関与成分エノテインBを含む本届出製品 （最終製品）（以下「本製品本品」と記す）における機能性関与成分の1日当たり摂取量と同量である3.38 mgを12週間摂取した臨床試験（ヒト試験）、及びその7倍以上に相当する26 mgを4週間摂取した臨床試験では、機能性関与成分に起因する有害事象は認められなかったと報告されている。以上より、エノテインB摂取の安全性に問題はないと判断された。
医薬品との相互作用について、安全性に関する2次情報データベースでは、機能性関与成分の原料であるユーカリ葉は血糖値を低下させる可能性があるので、糖尿病治療薬及び血糖降下作用があるハーブやサプリメントを併用することにより、その副作用を増強させる可能性があると指摘されている。しかしながら、本製品本品における機能性関与成分の1日当たり摂取量3.38 mgと同量を12週間摂取した臨床試験及びその７倍以上に相当する26 mgを4週間摂取した臨床試験、エノテインB の摂取量が31mgとなるユーカリ葉エキスを1回経口摂取した臨床試験では、被験者の血糖値に有意な変動は認められなかった。よって治療の必要がない方（健常者）が本製品本品を摂取する場合は、本製品本品に起因する血糖値への影響は生じないと考えられる。しかしながら、糖尿病治療中の方が本製品本品に関心を持ち、糖尿病治療薬や血糖値に影響を与える可能性を有するハーブ及び健康食品・サプリメントと併用しそれらとの相互作用が発生する可能性は、否定できない。そこで、より安全に本製品本品をご使用いただくため、本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」とパッケージに記載している。
以上より、本製品本品に安全性の問題はないと考えられ、本製品本品の1日摂取目安量を摂取した場合に、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のウエスト周囲径を減らす機能（最終製品を用いた臨床試験）】
（ア）標題
機能性関与成分エノテインBを含む本届出製品（以下「本製品」）の摂取が、BMI23以上30未満の方のウエスト周囲径に与える影響
（イ）目的
妊産婦及び授乳婦を除く健常成人男女（Body Mass Index, BMI23以上30未満の者）で特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者（以下「健常成人（BMI23～30）」）を対象として、本製品の摂取（エノテインBの摂取量は1日当り3.38mg）が、機能性関与成分エノテインBを含まないプラセボ食品の摂取（対照群）と比較して、ウエスト周囲径が低減するのかを検証する目的で臨床試験（以下「本試験」）を実施した。
（ウ）背景
肥満はメタボリックシンドロームのリスクが増加することが指摘されている。ウエスト周囲径は一般生活者が肥満の改善に取り組む上で理解しやすく簡便な指標であり、わが国では肥満の度合いを評価する指標として健康診断等に活用されている。エノテインBは内臓脂肪を低減する作用が報告されているが、ウエスト周囲径への影響は不明確である。本製品の経口摂取がウエスト周囲径に及ぼす機能性を検証した。
（エ）方法
健常成人（BMI23～30）の日本人男女を対象に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）を実施した。試験参加者100名（男性66名、女性34名、平均年齢49.3±9.4歳）は、本製品を摂取する介入群（エノテインBの摂取量は1日当り3.38mg）と対照食品を摂取する対照群（エノテインBの摂取量は1日当り0mg）に無作為に分けられ、形状が錠剤である本製品または対照食品を12週間経口摂取した。対照食品にはエノテインB含有ユーカリ葉抽出物の代わりに還元麦芽糖水飴が配合され、カラメル色素を用いた着色により本製品と外見上区別がつかないよう同一の製造所で製造された。主要評価項目であるウエスト周囲径を、スクリーニング時（介入前）、試験開始より8及び12週間後に測定し、対照食品摂取に対する本製品の摂取による作用の有無を確認した。長岡香料株式会社（以下「同社」）は本試験の資金及び対照食品を提供し、第一三共ヘルスケア株式会社は本製品を提供した。その他利益相反はない。
（オ）主な結果
解析対象者は介入群49名（男性32名女性17名、平均年齢48.6±10.1歳）対照群48名（男性31名女性17名、平均年齢50.2±9.0歳）であった。健常成人（BMI23～30）を対象に、本製品の12週間連続摂取により、対照群と比較して12週間後のウエスト周囲径に臨床的意義ありと判定される程度の有意な低減作用が認められた。介入群と対照群の群間差は、介入前は平均±標準誤差（95%信頼区間（CI））で-0.1±1.1（-2.2,2.1）cmであったが、12週間後は-1.3±0.6（-2.5,-0.1）cmを示した（p=0.034）。本製品は継続摂取により健常成人（BMI23～30）のウエスト周囲径を減らす機能があると判断される。本製品の経口摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
選択バイアスは、臨床試験登録システムに登録されたUMIN000052666に記載の評価項目（アウトカム）と論文中に記載された評価項目を照合すると、完全に一致した。著者所属企業が資金源であることはバイアスリスクの一つであるが、著者は本試験のデータの記録・解析等に関与しなかった。本研究の限界として、BMIが23以上30未満等適格基準を設定したことからイに記載された対象には適用されるが、試験参加者は典型的な日本人成人とは限らない。介入前の血液検査では総コレステロール値は平均値が基準値内であったものの、その95%CIは基準値上限を超え、基準値外の値を有する試験参加者が含まれたことが試験結果に影響した可能性を否定できない。試験方法として信頼性が高い方法であるRCTで実施されたので、科学的根拠の質は担保されていると判断される。
【BMIが高めの方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIの改善に役立つ機能（システマティックレビュー）】
（ア）標題
「機能性関与成分エノテインBによる最終製品「リゲインスリムマネージa」の機能性に関するシステマティックレビュー」更新版
（イ）目的
（P）健常成人（BMI23～30）において（I）エノテインBの摂取は（C）対照群と比較して（O）内臓脂肪・体重・BMIを低減させるのか？についてPRISMA2020準拠システマティックレビュー（SR）を実施した。
（ウ）背景
内臓脂肪を減らすとメタボリックシンドロームのリスクが低減されることが報告されている。果糖（フルクトース）はショ糖等を構成する単糖であり、小腸で体内に吸収され、門脈を経て肝臓に運ばれる。肝臓では、果糖の代謝は調節を受けず速やかに代謝されるので、余剰は脂肪に変換される。果糖の過剰摂取は内臓脂肪等体脂肪の蓄積を引き起こし、その摂取制限はそれら体脂肪の蓄積を抑制し健康を維持することが報告されている。エノテインBは果糖吸収阻害作用が報告されている。エノテインBの経口摂取が内臓脂肪・体重・BMIを低減する機能を評価したSRは2023年に作成されたが、最新の情報に基づき再度SRを実施する必要性が考えられ実施することとした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
SRの対象とする集団を健常成人（BMI23～30）の日本人男女（年齢18歳以上65歳未満）とした。日本語及び英語で記述された学術論文を対象に文献検索を実施した（最終検索日2025年4月15日）。検索の結果、最終的に適格基準に合致した査読付き学術論文1報を採用し評価対象とした。採用文献では日本人を対象にRCTが実施された。利益相反について、本SRは同社の資金により同社が実施した。レビューワー2名は同社に所属する従業員で、外部協力者であるレビューワー1名は監修及び研究協力として同社から顧問料を受領した。その他利益相反はない。本SRの計画書は2025年1月29日に確定し事前登録された（UMIN000057837）。
（オ）主な結果
採用文献が1報であるためメタ分析は実施されず定性的SRが実施された。採用文献は肥満気味な健常成人（BMI23～30）の日本人男女を対象に、1日当たり3.38mgのエノテインBを12週間連続摂取させると、介入群（解析対象94名（男性45名女性49名、平均年齢46.5±10.7歳））対照群（解析対象95名（男性45名女性50名、平均年齢47.7±10.4歳））と比較して、主要評価項目である腹部の内臓脂肪面積に有意な低減作用が示された。介入群は対照群と比較して12週間後の内臓脂肪面積が有意に5.6 cm2低い値を示し、その95%信頼区間（CI）は?10.0,?1.3cmで（p=0.012）、臨床的意義が認められる効果であると判定された。副次評価項目では、対照群との群間差、95%CI、p値は、8週間後の内臓脂肪面積が-4.4（-8.8,-0.1)cm2, p=0.046、12週間後の体重及びBMIが-0.7（-1.4,-0.1）kg,p=0.024、-0.3（-0.5,0.0）,p=0.020であり、有意な低減作用が認められたという内容であった。エノテインBの経口摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
採用文献の研究はRCTでありバイアスリスクのまとめは中と評価された。非直接性は、採用文献のPICOは本SRで設定するPICOに合致した。内臓脂肪面積は主要評価項目であるため「低」と評価され、体重・BMIは副次評価項目であるため「中/ 疑い」と評価された。不精確は例数が問題ない規模と判断されること等から「低」と評価された。採用文献が1報のみであり非一貫性は「高」と評価された。エビデンス総体の確実性は、内臓脂肪面積はB（中）、体重・BMIはC（低）と評価された。本SRの限界として採用文献数は1報と限定的な結果であり、出版バイアスを否定できないが検索に用いたデータベースによってほとんどの学術論文が網羅されるので、本SRを研究評価に用いることは適切であると判断した。
