| 届出番号 | K26 |
| 商品名 | サイクルミー レモンウォーター |
| 届出者名 | アサヒ飲料株式会社 |
| 届出日 | 2025/06/02 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌の保湿力（バリア機能）を高める機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本(200ml) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：1.8mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿をさけて、保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ） |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRuTIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績に関する評価：本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。
２．食経験に関する評価：グルコシルセラミドを関与成分として配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。またグルコシルセラミドは様々な食品素材に含まれている。
３．安全性試験に関する評価：健常成人男女を対象とし、米由来グルコシルセラミドの長期摂取試験を実施した結果、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料について下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価：セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の継続的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。
2)遺伝毒性の評価：細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。
3）ヒト過剰・長期安全性試験の評価：健常成人男女30名を対象に、セラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして10 mg/日またはプラセボを4週間にわたり摂取させる過剰摂取試験、及び健常成人男女51名を対象にセラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして1.2mg/日または1.8 mg/日）またはプラセボを12週間にわたり摂取させる長期摂取試験において、有害事象の発現は認められなかった。
４．医薬品との相互作用：1次情報および2次情報を調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
５．まとめ：以上より、米由来グルコシルセラミドは、基本的な安全性に懸念はないと考えられた。本品は米由来グルコシルセラミド以外には、安全性に問題ないと考えられるものから構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。
1.標題
米由来グルコシルセラミドの摂取による肌の保湿力（バリア機能）に及ぼす影響に関する評価
2.目的
健常者において、米由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能を有するか検証することを目的とした。
3.背景
米由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善すること、すなわち肌の保湿力（バリア機能）を高める機能が報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、2研究を評価対象とした。なお、2研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。
5.主な結果
2研究の合計の解析対象者数は154名であった。いずれもTEWLの有意な改善が認められた。
1研究は健常成人男女計31名において、米由来グルコシルセラミド0.6 mg/日を4週間摂取することによって、プラセボ摂取と比較して、頬部、腕部TEWLの有意な低減が認められ、肯定的な結果であった。
もう1研究は乾燥 などによる肌荒れを自覚する健常成人男女計123名において、米由来グルコシルセラミド1.8 mg/日を12週間摂取することによって、プラセボ摂取と比較して、上背部、頸部、肘部、頬部TEWLの有意な低減が認められ、肯定的な結果であった。
6.科学的根拠の質
米由来グルコシルセラミドの1.8 mg/日の経口摂取は肌の保湿力（バリア機能）を高める機能を有すると考えられた。本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が2報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
