| 届出番号 | K43 |
| 商品名 | 真茶撰 紅茶ｅ |
| 届出者名 | 佐藤食品工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/06/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 没食子酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には没食子酸が含まれます。没食子酸には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3本を目安に、食事とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：没食子酸 含有量：20.8mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | スティック1本(0.8g)を湯のみまたはグラスに入れ、お湯またはお水を約120ml注いでください。 お好みにより濃さを加減してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSBvIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は、紅茶を使用した製品で、機能性関与成分である没食子酸の一日摂取目安量当たりの量は20.8mgです。没食子酸は十分に食経験がある成分ですが、下記に示すように既存情報による安全性試験の評価をもって安全と評価しました。
1.既存情報による食経験の評価：紅茶は、茶葉中の酸化酵素の働きによって茶成分の酸化を進めて完全に発酵させた茶であり、世界の茶生産量の約75％を占め、世界中で広く親しまれています。日本では、平成22年度 厚生労働省 食品等試験検査費事業「食品摂取頻度・摂取量調査の特別集計業務 報告書追加資料」によると、紅茶の個別食品平均摂取量が一人当たり20.881gであると報告されています。また、没食子酸は野菜、果物、赤ワイン、お茶、紅茶等に含まれ、その高い還元力から食品添加物（酸化防止剤）としても使用されている身近なポリフェノールです。
2.既存情報による安全性試験の評価：厚生労働省 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する研究では、没食子酸の急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、1年間反復投与毒性試験を実施しており、ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと結論付けられています。没食子酸は由来によらず単一の化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、上記の安全性試験の関与成分と、本届出品の機能性関与成分との同等性については問題ないと考えます。上記より、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内（没食子酸20.8㎎）で摂取する場合には、安全上の問題はないと判断しています。
医薬品との相互作用について：没食子酸と医薬品との相互作用に関する情報はないことを確認しています。医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、届出食品の対象である健康な成人が紅茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と表記することで健康リスクを避けることができると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「没食子酸」による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者）が没食子酸を含む食品を摂取した際に、食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されるかどうかを検証するため、システマティックレビューの手法を用いて解析を実施した。
【背景】
中性脂肪は生体内においてエネルギーの貯蔵や体温維持などの役割を担っているが、摂取した中性脂肪が脂肪細胞に過剰に蓄積すると肥満が誘発される。その結果、高血糖、高血圧、脂質異常などの疾病が誘発され、冠動脈疾患や脳血管疾患のリスクが高まるとされている。没食子酸は野菜、果物、赤ワイン、緑茶、紅茶等に含まれる成分であり、没食子酸は膵リパーゼの阻害作用により、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果を有することが報告されている。そこで、健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者）を対象に、没食子酸を含む食品の摂取による、食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果についてシステマティックレビューの手法を用いて解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の論文データベース（PubMed、JDreamⅢ）の検索、臨床試験登録データベースであるUMIN-CTR、ICTRPの検索を実施して入手した情報から、健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者）を対象とし、没食子酸を含む食品を摂取する群とプラセボ食品を摂取する群を比較した試験デザインであり、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を評価している論文を選抜し、2報の査読論文を採用して評価した。
【主な結果】
採用した論文2報は、健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者）を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験であり、没食子酸含有食品を摂取することで、プラセボ群と比較して食後血中中性脂肪の上昇抑制効果がみられるかについて評価していた。採用論文2報において、没食子酸含有食品の摂取により有意な差があることが報告されており、その効果量は没食子酸20.8mgであった。本結果より、没食子酸には食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があると評価した。
【科学的根拠の質】
健康な成人男女（血中中性脂肪が149mg/dL以下の者）を対象に、没食子酸を含む食品の摂取により、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について、エビデンスの確実性の評価は「高(A)」、「中(B)」、「低(C)」、「とても低い(D)」の4段階のうち、「高(A)」と評価した。採用論文が2報と十分に多いとは言えないこと、言語バイアス、出版バイアスについて完全に否定できないこと等から今後さらなる研究が必要と考えるが、エビデンスの評価に使用した論文は、本システマティックレビューの目的にあった条件で試験されており、エビデンス全体を総合的に評価した結果、直接的な科学的根拠として問題ないものであると判断した。
