| 届出番号 | K66 |
| 商品名 | ＴＷＫ ＢＯＯＳＴ（ティーダブリューケー ブースト） |
| 届出者名 | 株式会社中原 |
| 届出日 | 2025/07/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌TWK10 (L. plantarum TWK10) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）が含まれます。乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）には、加齢に伴い低下する日常の身体活動（ウォーキングや階段の上り下り等）をサポートする体幹の筋肉量及び除脂肪体重（全身の筋肉量）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌TWK10 (L. plantarum TWK10) 含有量：300億個 |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、該当成分がありましたら、お召し上がりにならないでください。 ■本品は商品により色調に多少の差異が生じる場合がございますが、品質には問題ありません。 ■乾燥剤が入っていますので、お召し上がりにならないようにご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は品質保持のため開封口をしっかり閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSUeIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（ア）食経験による評価
乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）は台湾キムチから単離された植物性乳酸菌の一種であり、台湾キムチは、古来より台湾で広く食されている食経験があります。さらに乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）原料を供給するメーカーでは、世界市場において1年間で約2 tの販売実績がありますが、重篤な副作用はこれまでに報告されていません。加えて、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）は2020年にSelf-Affirmed GRAS（Generally Recognized As Safe）を取得しています。
（イ）安全性試験の実施による評価
in vitro試験及びin vivo試験としてラットを用いる亜急性毒性試験、細菌を用いる復帰突然変異試験、げっ歯類を用いる小核試験、培養細胞を用いる染色体異常試験、および溶血性試験を実施しました。その結果、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）の無毒性量は2000 mg/kgより大きいと判断され、遺伝子突然変異も誘発しないことが確認されました。さらに、げっ歯類を用いる小核試験、培養細胞を用いる染色体異常試験、および溶血性試験では全て陰性であると判断されました。
また、ヒトを対象とした試験として乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）を殺菌末として300億個/日、12週間継続摂取させる長期摂取試験および、乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）を殺菌末として一日摂取目安量の10倍量である3000億個/日、6週間継続摂取させる過剰摂取試験を実施しました。その結果、長期摂取試験と過剰摂取試験のどちらにおいても乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）の摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
乳酸菌TWK10（L. plantarum TWK10）と医薬品との相互作用は確認されませんでした。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：機能性関与成分乳酸菌TWK10による筋肉量および除脂肪体重の維持の機能性に関するシステマティックレビュー (SR)
（イ）目的：健常成人男女に対する、乳酸菌TWK10含有食品の摂取による、筋肉量（除脂肪体重）維持効果を明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景：乳酸菌TWK10は、腸内の短鎖脂肪酸を増加させ、短鎖脂肪酸は筋肉量の増加に寄与します。よって、乳酸菌TWK10の摂取はヒトにおいて筋肉量や除脂肪体重の維持効果が期待されたため、健常な成人男女を対象に、乳酸菌TWK10殺菌体含有食品の摂取が筋肉量や除脂肪体重の維持効果を有するかを、ランダム化比較試験（RCT）によって示された研究に限定して、SRを実施しました。
（エ）レビューを対象とした研究の特性：複数の論文データベースにて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人男女に乳酸菌TWK10殺菌体含有食品を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、筋肉量や除脂肪体重の維持効果を有するかを検証することを目的に、RCTに関する定性的SRを実施しました。
（オ）主な結果：採用文献は3編で、20歳以上64歳以下の健常成人男女119名を対象に、乳酸菌TWK10殺菌体含有食品（TWK10殺菌菌体として300億~3000億個/日）を6週間または12週間継続摂取させた際の筋肉量または除脂肪体重への影響を評価したRCTでした。採用文献のうち2編で、乳酸菌TWK10殺菌体（300億個/日）摂取群にて、プラセボ摂取群と比較して摂取12週間後の全身および体幹部の筋肉量、ならびに除脂肪体重を維持する効果が確認されました。また、50歳以上64歳以下の者に対しても、乳酸菌TWK10殺菌体300億個/日の摂取による全身および体幹部の筋肉量、除脂肪体重を維持する効果が確認されました。乳酸菌TWK10殺菌体を3000億個/日摂取させた1編の文献では、全身の筋肉量に効果は確認されませんでした。
（カ）科学的根拠の質：本SRで、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常な成人男女に対して、乳酸菌TWK10殺菌体（300億個/日）の摂取による、筋肉量や除脂肪体重の維持効果が示唆され、エビデンスの確実性は筋肉量および除脂肪体重について“低（C）”としました。3編の採用文献のうち1編では効果が確認されなかったことや、メタアナリシスを実施出来なかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。
