| 届出番号 | K67 |
| 商品名 | Ｗの糖対策サプリ |
| 届出者名 | 株式会社日本薬健 |
| 届出日 | 2025/07/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | セイタカミロバラン果実由来没食子酸、 バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸は、食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。また、バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、食後の血糖値が気になる方、空腹時血糖が高めの方、健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 食後の血糖値や空腹時血糖値が気になる方は1日当たり3粒（3粒を1回）を、歩行能力や椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感、一時的な腰や肩の負担が気になる方は1日当たり6粒（6粒を1回）を目安にお召し上がりください |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：セイタカミロバラン果実由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：セイタカミロバラン果実由来没食子酸 3粒当たり20.8mg 、バナバ葉由来コロソリン酸 3粒当たり1.1mg 6粒当たり2.2mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSfMIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸
1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。
2 安全性試験に関する評価
厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ抽出物（セイタカミロバラン果実抽出物）」の安全性評価は十分と考えられる。
◆バナバ葉由来コロソリン酸
1 既存情報における評価（食経験）
本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。
2 既存情報による安全性試験の評価
バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。
◆医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取をする上での注意事項を表示することとした。
注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
また、腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆セイタカミロバラン果実由来没食子酸
【食後血糖に及ぼす影響】
（ア）標題
セイタカミロバラン果実由来没食子酸による食後血糖に及ぼす影響
（イ）目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。
（ウ）背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実没食子酸）の食後血糖の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖の曲線下面積（AUC）または食後血糖推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は3報となった。
※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている
（オ）主な結果
採用論文は3報のみであったが、いずれもランダム化比較試験であり、健常成人男女を対象とし、負荷食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。採用した3研究についてメタアナリシスを実施した結果、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用論文が3報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。
◆バナバ葉由来コロソリン酸
【空腹時血糖値に対する機能性】
（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による健常成人の空腹時血糖値に対する機能性
（イ）目的
健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、プラセボの摂取と比較して、空腹時血糖値を下げる機能を有するか、について検証することを目的とした。
（ウ）背景
バナバ葉抽出物はヒト試験において空腹時血糖値低下作用が報告されており、その作用はバナバ葉に含まれるコロソリン酸がインスリンレセプターを介した細胞への血糖の取込みを促進することによるものであると考えられている。しかしながら、これまでバナバ葉由来コロソリン酸が空腹時血糖値に及ぼす影響を最新の臨床試験の報告も含めて網羅的に調べた研究は見当たらない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常成人を対象に、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTを評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となり、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
（オ）主な結果
空腹時血糖値が100～125 mg/dLの健常成人男女30名に対して、被験食品としてバナバ葉由来コロソリン酸 0.9 mg/日を含有するカプセル又はプラセボを摂取させ、摂取前、摂取12週間後の空腹時血糖値を評価した。プラセボ摂取と比較して、摂取12週間後の空腹時血糖値（変化率）において有意な低下が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューの限界として、選択バイアスや出版バイアス等の混入は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。
【身体機能に対する機能性】
（ア）標題
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性
（イ）目的
中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamycin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。しかしながら、これまで適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に影響を与えるかを、最新の報告を含めて網羅的に調べた研究は見当たらない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。先行研究及び文献を検索し、論文の内容を精査したところ採用文献は2報となり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
（オ）主な結果
採用文献2報では中高年の健常成人において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）、または週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、10m歩行速度、腰椎前弯角及びSF-36（身体的側面のサマリースコア）の有意な高値と、timed up and go test、着席時の膝の違和感VAS、立席時の膝の違和感VAS、肩のこりVAS、頬のたるみVAS、ヒップのたるみVAS、腰の痛みVASの有意な低値が認められ（いずれもp < 0.05）、肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
本SRの限界として、症例減少バイアスや出版バイアス等の混入は否定できないが、非直接性、不精確等に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と評価した。すなわち中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取は、加齢に伴い低下する歩く力を維持する機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能、一時的な腰や肩の負担を軽減する機能を有すると考えられた。
