| 届出番号 | K73 |
| 商品名 | ＷＥＬＬ ＣＥＲＡ（ウェルセラ） |
| 届出者名 | サントリーウエルネス株式会社 |
| 届出日 | 2025/07/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。 米由来グルコシルセラミドは、肌が乾燥しがちな方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：1.8 mg |
| 保存の方法 | 高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。 |
| 摂取の方法 | 開封し、そのまま口に入れるか、水とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎに注意してください。 口に入れた際に、むせる場合がありますのでご注意ください。 個包装開封後は、すぐにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSmAIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分として米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、機能性関与成分について安全性の評価を行った。
既存情報による安全性試験の評価を行った結果、当該製品に配合している原材料を用いた遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験の報告から、当該製品に含まれる量において米由来グルコシルセラミドの安全性に問題がないと判断した。
結果、機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■「肌が乾燥しがちな方の肌を乾燥から守る機能（バリア機能）」に関する評価
【標題】
米由来グルコシルセラミドによる肌のバリア機能改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常成人を対象として、米由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して、肌のバリア機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して検証する。
【背景】
これまでにグルコシルセラミドの経口摂取により、経皮水分蒸散量（TEWL）の低下作用による皮膚保湿能の改善効果が認められている。そこで、米由来グルコシルセラミドの肌バリア機能改善作用に関して、最新の知見が存在する可能性も考慮して、システマティックレビュー（SR）を新たに実施することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人に対して、米由来グルコシルセラミドの摂取が、プラセボの摂取と比較して、TEWLを評価指標とする肌のバリア機能を改善させるかを検証した研究を探索した。
検索日は、2024年7月25日及び8月5日で、データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
評価対象研究2報2研究は、乾燥などによる肌荒れを自覚している健常成人に対して、一日当たり米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む食品を12週間、及び健常成人に対して、0.6 mg含む食品を4週間継続摂取させることにより、肌のTEWLの有意な低下が認められた。このことから、米由来グルコシルセラミドを1.8 mg含む当該製品の摂取は、肌の水分蒸散量を低下させ、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、出版バイアスの影響が懸念されたことを考慮し、「中（B）」と判断した。しかしながら、本SRを2報で実施したことやバイアスリスクを考慮すると、本研究レビューに関連する今後の研究の動向については継続的に観察を行い、さらなる検証の必要があると考えられた。
