| 届出番号 | K142 |
| 商品名 | 惠白 肌の麗人 |
| 届出者名 | 惠遠ジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | りんご由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：りんご由来プロシアニジン 含有量：55mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーの方は原材料名を確認の上、お召し上がりください。アレルギー症状の出た方はご使用をお止めください。 ●推奨量を守り、短期間に大量に摂取することは避けてください。 ●天然原料のため色調に差があることがございますが品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTDsIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。
・りんご由来プロシアニジンを関与成分とし、本届出品と同じ「アップルフェノンR」を主原料とする特定保健用食品として「ポリフェノール茶」（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）の安全性が食品安全委員会により評価されている。その結果、食経験、in vitro、in vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査し、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。
・既存情報を用いて安全性の評価を行った結果、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量の2倍量（リンゴポリフェノール600mg/日、うちりんご由来プロシアニジンとして110mg/日）を含む飲料を用いた臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
・本原料は2004年にはGRAS認定を受けており、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績があることから、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。
・本原料は、一般に食品として摂取されており、薬機法に基づく医薬品又は医薬部外品に該当する成分や効能効果を有していない。
・りんご由来プロシアニジンと医薬品との相互作用についての情報は見つからなかった。
以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射による肌ダメージ(紅斑)やその他の肌症状への影響に関する定性的システマティックレビュー 更新版
目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P）、りんご由来プロシアニジンを含む食品を摂取させると(I）、りんご由来プロシアニジンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、紫外線照射による肌ダメージ(紅斑)やその他の肌症状に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。
背景：りんご由来のプロシアニジンは強い抗酸化作用により活性酸素の発生、メラニン合成を抑制する報告がある。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年3月7日）。20～39歳のskin phototype-ⅡおよびⅢな健康な日本人女性(対象者の人数：65名、解析対象者の人数：59名)を対象とした1報の文献を採用した。リンゴポリフェノール300?600mg/日(りんご由来プロシアニジンとして55?110mg/日)を12週間摂取させ、摂取2週間後にUV照射を行い、主要アウトカムである紫外線誘導による色素沈着(紅斑値、L値、メラニン値)などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：疾患のない健康な成人が、りんご由来プロシアニジン55mg/日摂取することで、紫外線照射部位における紅斑、Ｌ値、メラニン値を改善させ、紫外線による肌ダメージを低減することが確認された。
科学的根拠の質：バイアスリスクが懸念されることやサンプルサイズが59例であること、採用文献が1報であり定性的システマティックレビューであることなどが挙げられる。しかし採用文献は紫外線誘導による色素沈着(紅斑値、L値、メラニン値)について評価しており、肯定的な結果であった。またバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他(出版バイアスなど)の評価の総和からエビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
