ネルエイドａ(K153) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K153
商品名	ネルエイドａ
届出者名	DIC株式会社
届出日	2025/08/07
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	GABA、植物性乳酸菌K-1 (L. casei 327)
表示しようとする機能性	本品にはGABA、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女、便秘気味の健常成人
一日当たりの摂取目安量	8粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）含有量：GABA：100mg、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）：500億個
保存の方法	直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存して下さい。
摂取の方法	1日当たり8粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●スピルリナは納豆などと同様にビタミンKを多く含んでいます。ワルファリンを服用されている方は摂取をお控えください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●植物由来の原料を使用しているため、色のばらつきや色むらがある場合があります。また、湿気で粒の変色や割れがおこる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●脱酸素剤が入っています。誤って召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●粒はぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●強い衝撃により粒が割れることがあります。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTIvIAM

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABA】
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）】
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が属する菌種 L. caseiは、食経験のある菌種としてEFSA（欧州食品安全機関）の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されている。
文献データベースを用いて既存情報検索を行ったところ、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、2件の文献で3例報告されていた。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。
また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象も認められていない。
上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断した。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
【科学的根拠の質】
エビデンス総体は、バイアスリスクと非直接性は「低（0）」、不精確は、被験者数の少ない研究が含まれるのみであったため「高（-2）」、非一貫性は2報で評価結果に違いがあるが被験者特性による影響と思われ「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は未報告の研究で出版バイアスの恐れのある研究が2報確認されたため中/疑い（-1）と評価した。合計-4となりエビデンス確実性は中（B）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献が２報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられ、今後の更なる研究が必要である。

【標題】機能性関与成分GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関する研究レビュー更新版
【目的】日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。
【背景】労働者に受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり、様々な食品素材による疲労感やストレス緩和を目的とした研究が盛んに行われている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象にGABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ストレスや疲労感に関連する指標を報告している文献7報を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上摂取することで精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。
【科学的根拠の質】エビデンス総体は、疲労感VASは-2、疲労感POMSは-4、クロモグラニンAは-4、コルチゾールは-6、脳波の変動は-2、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に高（A）、中（B）、中（B）、低（C）、高（A）、中（B）と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、自律神経活動においてはサンプルサイズ（被験者数）が少なく精確性が否定できない。また、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）では非一貫性が否定できない。言語バイアスおよび、出版バイアスについては否定できないことがあげられる。

【標題】機能性関与成分「植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）」の便通改善作用に関するシステマティックレビュー更新版
【背景・目的】便秘は人々の健康状態や生活の質に影響を与える要因であり、改善が望まれている。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は便通改善が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認される等、その有用性が見出されている。そこで、「健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか」を検証するため、令和7年3月25日に交付された機能性表示食品の届出等告示（内閣府告示第35号）等に適用させたシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。
RQ：健康な成人が植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）を含む食品を摂取すると、便通は改善するのか
P：健康な成人（便秘傾向者を含む）
I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む食品の経口摂取（食品形態は問わない）
C：プラセボ食品の経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）
O：便通
S：ランダム化比較試験
上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。
【主な結果】最終的に2報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。
【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「低」、その他（出版バイアスなど）は採用文献2報とも同一の研究機関による報告があるのみであることから「高」と判断した。最終的な全体のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。限界として、採用された文献が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要だと考えられる。