| 届出番号 | K170 |
| 商品名 | オリザ サフラン ２０２０ Ｂ（ビー） |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンは、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（中途覚醒回数の減少、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な範囲で睡眠に問題を感じている成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サフラン由来クロシン 含有量：0.378 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTLiIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本製品の喫食実績はない。
2. 既存情報による安全性の評価
機能性関与成分であるサフラン由来クロシンに関して、安全性を評価した。健常成人を対象にした安全性に関する報告が6件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってサフラン由来クロシンを摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。
3. 医薬品との相互作用
機能性関与成分サフラン由来クロシンと医薬品との相互作用についての報告はなかったため、原料であるサフランと医薬品との相互作用について調査した。その結果、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。さらに、サフラン抽出物には血圧を下げる効果があることも報告されている。前述した通りサフラン由来クロシンではないものの、サフランとして医薬品との相互作用の可能性が報告されており、本品の摂取においても同様の影響を及ぼす可能性は否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて摂取上の注意事項に「血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。
4. まとめ
機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を配合した本製品は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
機能性関与成分「サフラン由来クロシン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、サフラン由来クロシンの摂取が、対象食品と比較して、睡眠の質へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビューを再実施した。
ウ）背景
現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。サフラン由来クロシンの睡眠に対する機能性は多くの論文で報告されており、睡眠の質改善作用があると考えられた。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I872を参考に、サフラン由来クロシンの摂取が、健康な成人の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース及び2つの臨床試験データベースを用いて、健康な成人がサフラン由来クロシンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月27日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が5報5研究得られた。5報5研究ともRCTであり、5研究は1日あたりサフラン由来クロシン0.378 mg～30 mgを4週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、主観的指標）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については5報5研究すべてで適切に記載されていた。
オ）主な結果
本システマティックレビューでは、5報5研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、睡眠不足を感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）、各主観的指標の項目のうち入眠時間、覚醒回数、夢み、睡眠の質、起床時の気分、回復睡眠にてサフラン由来クロシンの摂取による有効性が認められると判断した。
カ）科学的根拠の質
有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。主観的指標（覚醒回数、起床時の気分）は評価項目の総和が0、主観的指標（入眠時間、睡眠の質、回復睡眠）は評価項目の総和が-1であることから、エビデンスの確実性は「高（A）」となった。客観的指標（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び主観的指標（夢み）は評価項目の総和が-3であることから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」～「高（A）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。
