| 届出番号 | K199 |
| 商品名 | ＥＹＥ ＣＡＲＥ ＭＩＸ Ｌｕｔｅｉｎ ａｎｄ Ｚｅａｘａｎｔｈｉｎ（アイケアミックス ルテインアンドゼアキサンチン） |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2025/08/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を増加させ、紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善するのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し 上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量をお守りください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のばらつきがある場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXiIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報を用いた評価】
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）（2018）では、マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンは幅広い研究結果によってADI（一日摂取許容量）は設定されなかったことから、毒性は極めて低く物質として示された。また、欧州食品安全機関（EFSA）（2010）では、食品添加物のルテイン・ゼアキサンチンの合計におけるADIは1日当たり0～2mg/kg体重と設定している（平均体重60kgに対してルテイン・ゼアキサンチンの一日最大摂取許容量は120mg）。ルテイン・ゼアキサンチンは既存食品添加物で規定されているマリーゴールド色素に含まれている成分で、十分な食経験がある。
本届出品で使用しているルテイン・ゼアキサンチンはマリーゴールド色素を原材料としており、本届出品のルテイン・ゼアキサンチンの合計よりEFSAのADIの5倍量以上で安全であるため、本届出品の安全性に問題ないと判断した。
【医薬品との相互作用】
各データベースを調査し、ルテイン・ゼアキサンチンによる医薬品との相互作用はヒトにおける報告はない。
【機能性関与成分同士の相互作用】
ルテインとゼアキサンチンとの相互作用は文献検索データベースによる調査でヒトにおける報告はない。
以上のことから、本届出品によるルテイン・ゼアキサンチンの摂取について安全性上の問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
機能性関与成分「ルテイン・ゼアキサンチン」の経口摂取による視覚機能の向上に関するシステマティックレビュー
②目的
本システマティックレビューは、健常な成人男女を対象としプラセボもしくは無介入と比較し、機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取し、視覚機能の向上について合理的に検証することを目的として実施した。
③背景
ルテイン（lutein）・ゼアキサンチン（zeaxanthin）は、パセリやほうれん草、ケールなどの緑黄色野菜に多く含まれるキサントフィル類のカロテノイドの一種である。ルテイン・ゼアキサンチンがヒト試験において視覚機能の向上に関する研究はいくつかあるが、健常な成人男女を対象としたシステマティックレビューの論文はない。そこで、ルテイン・ゼアキサンチンについて健常な成人男女に対する視覚機能の向上についてシステマティックレビューが必要であると考えた。
④レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を、合わせてハンドサーチによる文献検索を実施し、健常な成人男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致したRCTで研究された採用論文4報を抽出した。その採用論文を用いてシステマティックレビューを実施した。
⑤主な結果
採用論文4報において、健常な成人男女がプラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン6mg以上及びゼアキサンチン1mg以上摂取することでMPODが増加することが有意に示されたことから目の黄斑色素密度が増加することが示された。また、同様にプラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン10mg及びゼアキサンチン2mg摂取することで、光ストレスからの回復時間が有意に改善することが示されたことから紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護することが示された。また、プラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン10mg以上及びゼアキサンチン2mg以上摂取することで、コントラスト感度が有意に向上することが示され、血中ルテイン量及び血中ゼアキサンチン量が増加したことから、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが示され、血中ルテイン・ゼアキサンチン量が増加することが示された。さら、プラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン20mg及びゼアキサンチン4mgを摂取することで臨界フリッカー融合周波数による視覚情報処理の時間特性が増加し、コンピュータ使用に関する症状のうち目の疲れを改善したことから、視覚情報処理の時間特性（早く動く物体を正確に捉える）を高め、コンピュータによる目の疲れを改善することが示された。
⑥科学的根拠の質
採用論文4報はいずれも海外の方を対象とした論文であった。日本人も含めたヒトにおいてルテイン・ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に多く存在し、体内で合成できず食事から得られることで黄斑部におけるルテイン・ゼアキサンチンが維持されている。そのため、人種問わずルテイン・ゼアキサンチンを摂取することは目の健康を維持するため、日本人においても同様の機能が得られると考えられる。Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、血中のルテイン・ゼアキサンチン量が増加することで目の黄斑色素密度を増加させ、紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することは適切であると判断した。
非直接性は低いもののバイアスリスク及び不精確、非一貫性が「中／疑い(-1)」であるため、エビデンスの確実性としてアウトカム項目がMPOD（黄斑色素密度）は「高(A)」でありそれ以外のアウトカム項目は「中(B)」と判断した。本システマティックレビューで用いた採用論文は4報でアウトカム項目の多くは採用論文が少なく症例数が少ない。また、採用論文における各アウトカム項目の試験方法が限定的であり、更に、日本人を対象とした採用論文が無いため、限界がある。さらなる研究が望まれる。
